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华北医疗健康集团峰峰总医院

...疗器械临床试验管理运营体系，所有研究人员职称、学历符合法规要求并经过 GCP 培训获得合格证书，拥有办公场所，包括机构办公室、伦理办公室、档案室、库房。 药物、器械均已完成备案，可承接相关临床试验，已累计承...

机构 发布于2年前 419 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条  持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： （一）设置合理的组织机构； ...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...件。 　　第二十二条【医疗器械标准】 医疗器械应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论

沈阳市第一人民医院

...临床需求，有效提升了医院的诊治水平。检验科各项检测符合质量管理要求。我院秉承诚博学、求精、仁爱、奉献的理念，诚邀各类药物/器械临床试验项目合作。 医疗器械临床试验立项清单医疗器械临床试验立项清单

机构 发布于7年前 1558 次浏览

丰城市中医院

... 本中心呼吸内科、肾病科可开展药物临床的试验。拥有符合GCP标准的临床试验病房、实验室，配备先进仪器设备。建立完善的标准操作规程，通过省要监督的日常监督检查，确保试验过程规范合规。本中心累计承担临床试验项...

机构 发布于3年前 236 次浏览

忻州市人民医院

...制度10项，SOP 26项，伦理审查指南2项。该伦理委员会基本符合相关要求。

机构 发布于2年前 140 次浏览

广州市红十字会医院

...：机构办人员协助项目SOP及药物管理SOP的制定，使项目更符合本院特色，实施更高效。Ø 启动会：合同审核通过后即可安排启动会时间，机构办同步协助推进启动会各项议程。Ø 质控：实施全流程、全方位质控，做到100%质控。...

机构 发布于10年前 4895 次浏览

广州市中西医结合医院

...湿度冷链监控系统、悬挂式干粉灭火器，粘鼠板等，设置符合五防要求，能满足临床试验资料存档需要。有独立的GCP中心药房，设有发药窗口，医用冰箱、药物阴凉柜、常温药柜，专门划分有药品回收区、合格区和不合格区，药...

机构 发布于8年前 418 次浏览

六安市人民医院

...、物流公司等）等密切协作的工作框架。临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，...

机构 发布于5年前 1696 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条【质量保证系统】  持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论