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海阳市人民医院

...、物流公司等）等密切协作的工作框架。临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物注册临床试验、医疗器械注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及...

机构 发布于10月前 49 次浏览

河北医科大学第三医院

...步，我院率先实施京津冀医学伦理审查结果互认工作，在符合相应能力的前提下，主动认可牵头机构的伦理审查结果，以简易程序进行重点资料的审查，伦理会审频率每月两次，紧急项目可2天内安排伦理审查，协议审核和签署...

机构 发布于10年前 5023 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案。 **对于新备案的机构，如果通过院内自评的方式可能无法发现问题，驭临君建议开展第三方评估。** _**\-**\_\_**08**\_\_**\-**_ **_GCP证书的有效...

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华北医疗健康集团峰峰总医院

...疗器械临床试验管理运营体系，所有研究人员职称、学历符合法规要求并经过 GCP 培训获得合格证书，拥有办公场所，包括机构办公室、伦理办公室、档案室、库房。 药物、器械均已完成备案，可承接相关临床试验，已累计承...

机构 发布于2年前 423 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条  持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： （一）设置合理的组织机构； ...

文章 发布于4年前 15177 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...件。 　　第二十二条【医疗器械标准】 医疗器械应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的...

文章 发布于4年前 4287 次浏览 0 次评论

沈阳市第一人民医院

...临床需求，有效提升了医院的诊治水平。检验科各项检测符合质量管理要求。我院秉承诚博学、求精、仁爱、奉献的理念，诚邀各类药物/器械临床试验项目合作。 医疗器械临床试验立项清单医疗器械临床试验立项清单

机构 发布于7年前 1570 次浏览

丰城市中医院

... 本中心呼吸内科、肾病科可开展药物临床的试验。拥有符合GCP标准的临床试验病房、实验室，配备先进仪器设备。建立完善的标准操作规程，通过省要监督的日常监督检查，确保试验过程规范合规。本中心累计承担临床试验项...

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忻州市人民医院

...制度10项，SOP 26项，伦理审查指南2项。该伦理委员会基本符合相关要求。

机构 发布于2年前 149 次浏览

广州市红十字会医院

...：机构办人员协助项目SOP及药物管理SOP的制定，使项目更符合本院特色，实施更高效。Ø 启动会：合同审核通过后即可安排启动会时间，机构办同步协助推进启动会各项议程。Ø 质控：实施全流程、全方位质控，做到100%质控。...

机构 发布于10年前 4925 次浏览