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广州医科大学附属妇女儿童医疗中心（广州市妇女儿童医疗中心）

...所有人员均经过各级GCP培训并获得证书。各科室均制定了符合本专业的制度、SOP，急救预案体系、质量管理体系、资料管理体系、药物管理体系完备。严格按照GCP相关法律法规开展临床试验，并接受机构办公室和机构伦理委员会...

机构 发布于10年前 4181 次浏览

烟台毓璜顶医院

...。负责审查临床试验方案、受试者知情同意书等材料是否符合医德伦理要求，并监督批准方案的执行情况。各药物临床试验专业负责人均由科室主任或副主任担任，具体负责药物临床试验的管理、监督和协调、专业规章制度及标...

机构 发布于10年前 3904 次浏览

玉林市第二人民医院

...开展项目提供便利。所有研究人员均接受了GCP培训，保证符合开展临床试验的要求。机构办公室负责对各专业进行统一管理，全面负责全院注册药物、器械临床研究的立项、启动、管理、质控、结题、档案管理以及研究者的培训...

机构 发布于13小时前 0 次浏览

首都医科大学附属北京友谊医院

...感染、耳鼻喉、口腔，共计20个专业。药物临床试验机构符合新药专项示范性药物临床评价技术平台建设要求，为独立的药物临床试验管理部门，由院领导担任机构主任，建立垂直管理体系，机构办主任、秘书、质控员、档案管...

机构 发布于10年前 8054 次浏览

药物临床试验：CTR20212800 | 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

...西汀肠溶缓释片 已完成 用于治疗成人抑郁症。在两项对符合美国精神障碍诊断统计手册（第四版）标准的抑郁症门诊患者进行的12周对照临床试验中，确立了盐酸帕罗西汀肠溶缓释片治疗抑郁症发作的有效性。尚未充分研究帕...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

重庆医科大学附属巴南医院

...和呼吸内科专业备案。机构组织架构清晰，各级人员资质符合国家相关要求，均经过GCP培训并获得证书。组织架构：机构主任苏立机构副主任张志坚机构办公室主任李晶机构办公室副主任陈年平机构秘书彭敏婕机构质控员李沁、...

机构 发布于3年前 800 次浏览

南京医科大学附属泰州人民医院（泰州市人民医院）

...3、提供资料1.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件、药品说明书。（每次寄送试验用药品前，请先向机构药物管理员递交该批次的药检报告）2.快劳夹、十一孔袋、隔页纸、标签、试验用药品...

机构 发布于8年前 3133 次浏览

济南市人民医院

...理员2人、资料管理员1人。临床试验机构人员组成及功能符合临床试验管理规范的相关要求。机构设有独立的办公室，办公设备设施齐全。机构设有专用资料档案室，已安装防盗门。档案室配备8组档案柜、干粉灭火器，具备防火...

机构 发布于10年前 1442 次浏览

嘉兴市第二医院

...面资料111病例报告表112试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件113招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）114研究者履历（附GCP培训证书复印件）115其他相关资料（如有必要请自行增加）12、医疗...

机构 发布于10年前 2001 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...究的一般要求） 开展干预性研究，研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。机构和研究者应当对干预性研究可能出现...

文章 发布于4年前 23335 次浏览 0 次评论