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福建省龙岩市第一医院

...□19试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明□□□20其他需要审查的资料□□□专业组递交人(签名):                         递交时间:       年   月   日机构办公室受理...
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新版医疗器械GCP定稿发布!2022年5月1日生效

...申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。 第二章  伦理委员会 第八条  伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全,维护受试...
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梧州市工人医院

...试验设计技术要求规范、标准操作规程(SOP)和质量控制体系等。医院每年都积极组织各级临床试验管理人员和研究人员参加国家和地方举办的GCP相关培训。 临床试验运行工作流程为提高工作效率,保证药物临床试验质量,本...
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连云港市第一人民医院

...,机构及各专业制定了完善的涉及临床试验全过程的管理体系;持续对全院各相关专业研究人员进行各类别、层次的GCP培训,逐步建成了临床医学、护理、检验、影像学等多学科交叉的高水平临床研究队伍,切实保证临床试验项...
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香港大学深圳医院

...机、空调、灭火器、计算机及网络等。2、健全的制度SOP体系类别(机构层面)数量全院管理制度6项内部管理制度9项应急预案1项设计规范5项标准操作规程24项工作指引9项  临床临床试验中心严格按照临床试验的相关法规及我...
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浙江大学医学院附属儿童医院(浙江省儿童医院)

...述14试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明15研究者手册/医疗器械临床试验须知(如有)16研究产品的临床背景资料(如有)17受试者保险的相关文件或向医疗机构提供的担保18研究小组名单及分...
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2021年临床试验最具影响力关键词

...和药品注册申请人, 按要求建立并持续完善药物警戒体系, 规范开展药物警戒活动。 **08** [**这个赞!各类临床试验经费谁支付?这个共识明确细则了!**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650925028&idx=1&sn=7ca94cf9...
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秦皇岛市第一医院

...操作性等方面持续改进,已逐步形成一套完善的质量管理体系,充分保障临床试验运行的科学性和规范性。已有500余人取得省级以上GCP证书,超过1000人次经过国家级、省级培训。已承接国内、国际多中心药物/器械临床试验项目8...
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