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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...医疗机构要求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。 驭时为何未投标，这涉及两个问题： **能不能保证一定的时间内完成备...

文章 发布于3年前 4412 次浏览 0 次评论

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...备案的主要区别是什么？_** 药物临床试验机构备案对研究者有3个项目经验的要求。 医疗器械备案没有3个项目经验的限制，但是开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应...

文章 发布于3年前 4678 次浏览 0 次评论

延安大学咸阳医院

...保密承诺书（2）关于无GMP证书的说明（3）临床试验主要研究者承诺书（4）临床试验主要研究者利益冲突声明（5）人类遗传资源申报情况说明（6）申办者资料真实性声明（7）无利益冲突声明（8）研究者简历（9）药物临床试验...

机构 发布于6年前 3828 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...注册临床试验有什么不一样？** **干细胞临床研究是由研究者发起**，开展干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。**干细胞产品注册临床试验是由申办者发起**，目的是为了产品注册上市，申...

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厦门大学附属翔安医院

...案普通外科、肿瘤科、眼科、内分泌科等4个专业，主要研究者均具备参加过3个以上药物临床试验的经验。备案情况如下：序号备案科室主要研究者秘书1普通外科黄文河唐慧敏2肿瘤科康欣梅王 蕾3眼 科李世迎林 祥4内分泌科王 ...

机构 发布于4年前 533 次浏览

请教各位老师关于备案的药物临床试验机构增加临床试验专业的问题

    备案的药物临床试验机构增加临床试验专业，主要研究者需参加过3个以上药物临床试验，这3个临床试验必须是已完成的还是正在进行的也算呢？

问题 发布于3年前 0 人回答

40家药物临床试验机构为什么取消备案

...导服务，并利用驭时临床试验信息平台的优势，为拟备案研究者对接临床试验项目，增加研究经验。 **驭时医药** 成立于2007年，广东省药学会药物临床试验专委会常务委员单位；2014年创建和运营“驭时临床试验信息”...

文章 发布于3年前 3339 次浏览 0 次评论

湛江中心人民医院

...器械临床试验机构备案，以“服务与管理”为定位，服务研究者、服务申办方，做好临床试验全过程管理。2022年在疫情的压力下，机构办充分发挥协调、服务作用，主动打通项目流程各个环节，调动研究者积极性，完成多项新...

机构 发布于5年前 2234 次浏览

沧州市中心医院

...：0317-2072825，2075921 邮箱：czzxyygcp@126.com）就专业、主要研究者等相关问题进行洽谈。2、达成合作意向后，请按照药物/器械临床试验立项资料清单（附录1）要求准备电子版立项材料，发送至机构办公室邮箱 czzxyygcp@126.com（为...

机构 发布于9年前 4268 次浏览

德阳市人民医院

...，备案特殊医学用途配方食品专业2个。备案专业和主要研究者的数量位居四川省前列。我院可承接生物等效性试验、1期-4期药物临床试验（IND）、医疗器械临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验、疫苗临床试验以及研究者...

机构 发布于6年前 2978 次浏览