根据根据国家卫生健康委《关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知》（国卫办医函﹝2019﹞480号）、《关于医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版）的通知》（国卫办医函202065号）和广东省卫生健康委《关于进一步加强医院防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作的紧急通知》（粤卫办医函〔2020〕6号）要求，为做好疫情防控，保障受试者、临床试验相关从业人员的健康安全，遵照广东省重大突发公共卫生事件一级响应和广州医科大学附属第二医院要求，医院药物/医疗器械临床试验机构办公室特对本院临床试验（含药物/医疗器械）相关工作制订工作指引，具体如下：

一、 临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。

 二、 做好临床试验相关人员健康登记工作。

1. 院内人员（包括研究者、机构和院内伦理委员）按医院人事科《关于各科室统计上报近期自疫区返穗员工名单及有关事项的通知》要求如实登记健康状况。

2. 院外人员（包括申办者、CRO和SMO派遣人员）在春节后至疫情解除前首次来院时，请先通过邮件如实告知主要研究者（PI）/机构办目前健康状况，填写相关表格（见附件）。如院外人员有湖北居住史或旅行史，或者有与疫区人员密切接触史，应按要求居家隔离14天后方可上岗；若该人员出现可疑症状（包括发热、咳嗽、咽痛、呼吸困难、轻度纳差、乏力、恶心呕吐、腹泻、头痛、心慌、轻度四肢或腰背部肌肉酸痛等）， 应根据病情及时就诊，症状消失前谢绝来我院参与任何临床试验相关工作。对于院外伦理委员，由伦理秘书参照上述要求处理。

三、做好受试者随访及取药工作安排。请各项目PI组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式。

1. 请各项目研究团队和申办方遵循受试者安全优于访视安排的原则。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

2. 研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果做好受试者随访延期的安排，并告知受试者随访的方式。受试者的随访尽量通过电话进行随访，如实记录电话随访过程。研究者可以建议受试者在当地医院进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料。研究医生远程审阅判断。受试者下次访视时需带回与临床试验相关的所有资料。

3. 若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院或无法在当地医院进行检查，需如实记录并报告方案违背。

4. 对于近一个月（暂定3月1日前）计划内必须到我院进行访视的受试者，请遵循下述流程：

（1）访视前沟通：由项目组成员（研究医生或研究护士）提前一周联系（微信或电话），了解受试者访视前14天内疫区接触史，并填写调查表（见附件）。

（2）访视安排：PI和研究护士精确安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访，减少人员流动，做好受试者的独立随访工作。 

（3）访视当天：提前告知受试者本院新修订的就诊流程和注意事项，特别提醒受试者：①最多只带一位陪护人员到本院。②每人都务必佩戴口罩。到院后先到医院预检分诊点（门诊一楼大厅左侧入口）测量体温，体温正常的受试者方可按计划随访。发烧受试者，按照医院要求需先前往发热门诊进行排查，非新型冠状病毒感染的才可继续随访。

（4）生物样本的采集、处理、冻存需提前2天预约，并在预约时间内达到，以减少人员流动。

(5）访视注意事项：嘱受试者不要在医院内随意走动，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备。

(6）如发现可疑病例，及时上报医务部门。

(7）住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。

 5. 试验药物领取：

(1）单纯回医院领取药物的受试者，先提前一周和研究护士沟通，如无特殊，可考虑快递口服试验药物和日志卡给受试者，邮费到付。

(2）如必须受试者本人领取的（需提前2天预约），确认体温正常且无疫区人员接触史，由本院的研究护士前往GCP药房领药，在领药前与受试者预约好时间，在规定时间内交付药物。

四、药物/医疗器械临床试验机构办公室进一步加强申办方、CRO等各方人员的协调沟通工作

1.  访视监查建议：申办方代表、CRA和CRC等院外人员尽可能通过电话、电子邮件、微信等方式完成工作。如确需来院办公的，请佩戴好口罩（自备），做好个人防护工作，做好手卫生，并定期监测体温。

2.发现研究者、机构办、伦理、CRA和CRC等临床试验相关人员出现可疑症状，应根据病情及时就诊并按规定上报。

3.  立项等沟通建议：与机构办统一邮件沟通，按要求递交资料；确有需要现场沟通的，先行电话联系（020-34153066）。

4. 未启动的项目建议推迟启动；在研并非危及生命的项目建议减缓入组新的受试者，正常试验时间根据国家疫情变化情况再定；对于I期临床试验/BE等需要集体筛查、集体入住的项目暂停启动，具体启动时间请示医院办公室后决定。

一旦国家解除疫情警报，药物/医疗器械临床试验机构办公室将发布通知恢复正常工作和访视。请临床试验各方互相理解，大家共同努力应对，感谢大家的支持和配合！

广州医科大学附属第二医院

药物/医疗器械临床试验机构办公室

2020年1月28日