根据“防控新型冠状病毒感染”有关规定和广东省药学会药物临床试验专委会发布的《广东省重大突发公共卫生事件一级响应下的GCP相关工作指引》，现制定本院药物临床试验相关工作规范（试行），具体如下：    1.所有受试者、CRC和CRA，上报自1月份以来有无往来疫区或者与疫区人员、各地新发确诊病例有无接触等情况，并按附件格式做好登记后发送至机构办邮箱gyfyyaowushiyan@126.com（以项目为单位由CRC进行统计）。如有，按有关规定主动上报医院和所属公司，并按要求居家隔离14天。    2.研究团队对全部在研项目进行梳理，主要研究者与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，所有随访方式的改变及发生的方案违背如实记录并按照正常流程上报伦理和机构备案。

3.建议口服用药的受试者在研究者指导下在当地医院进行相关检查，受试者须完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，研究医生远程审阅结果，确定可以继续用药后，将药品寄出给受试者（邮费支付方式及相关报销事宜由CRC与申办方进行确认），如实详尽记录随访方式和随访过程，保留物流单、通话记录等资料。到本院复查可继续用药受试者，暂由研究人员或CRC到GCP药房进行转运并交付受试者（减少受试者在医院内走动）。

4.对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，务必提前电话联系，了解受试者身体状况及是否存在疫区或新发确诊病例接触史等情况，提前做好访视安排；如有发热受试者，暂缓访视，并按规定排查后，再确定是否继续进行临床试验。所有来院随访受试者按医院流程规定办理入院或者门诊随访。若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成到院治疗或者随访，需如实记录并报告方案违背。

5.来院受试者均需佩戴口罩，受试者随访安排独立诊室/病房，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动。

6.研究者与项目申办方、CRO、SMO公司及时沟通，协调做好CRA和CRC工作，调整监查计划、减少CRC的现场项目协助工作；研究者开展工作时尽量通过电话或网络方式与CRA和CRC进行及时联系沟通。

7.未启动的项目推迟启动，除涉及重大疾病（如危及生命的肿瘤、慢性肾衰等，具体由PI进行评估）的在研项目外，其余在研项目暂停研究入组。受试者因担心新型冠状病毒感染等原因要求退出试验的，研究者不得阻扰，并做好退出等记录。

8.机构办暂缓对临床试验项目的现场资料质控。

9.机构办暂缓对项目立项审核、总结、归档等现场资料的受理以及其他业务的现场洽谈和沟通，可通过电话或者邮件等方式进行前期工作沟通。

10.所有从业人员与受试者按医院规定，自觉接受医院的进院体温检测，在院期间佩戴口罩（由雇主单位提供），做好手卫生，不在医院内随意走动。

11.发现受试者或工作人员有发烧或疑似症状，立即转往发热门诊就诊，并按照规定报告医院感染管理部门和所属公司。

                             广东药科大学附属第一医院GCP办公室

                                       2020年1月28日