基本信息
联系方式
机构简介
广东药科大学附属第一医院创建于1950年，前身为广州铁路中心医院，是广东省首批三级甲等医院。医院秉承“崇德 仁爱 博学 至臻”的院训，全力打造特色突出的、现代化的、医教研一体的综合性“三甲”精品医院。现有建筑面积近10万平方米，开放床位937张，年出院病人近3万人次。
医院拥有一批优势突出、在广东省乃至全国有一定影响的学科专科。现有学科、专科39个，2018年“中国最好学科排名”，中西医结合学科排名全国医学类第3名，广东省第1名。医院现有国家中管局重点学科1个（中西医结合学科），国家中管局重点实验室2个（“高脂血症调肝降脂”重点研究室、“脂代谢”重点实验室），部级重点专科4个（心血管内科、肝胆外科、骨科、妇产科），省级重点专科、学科2个（口腔科、临床药学），省级“五个一”科教兴医工程重点专科1个（心血管内科），省级重点实验室1个（广东省代谢性疾病中医药防治重点实验室），广东省高等学校实践教学示范中心1个，其他重点专科8个。
药物临床试验机构于2017年5月15日获得国家药物临床试验机构资格。认证专业有：心血管内科、消化内科、神经内科、免疫学、老年病、肾病学、口腔科、肿瘤科、康复医学科、中医老年病科等10个专业。医疗器械临床试验机构于2018年9月26日完成备案，备案专业29个。机构承接各期药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验。
（一）组织构架
GCP机构组织构架设置有机构主任李雄，全面负责临床试验机构的建设和组织管理。机构办公室管理人员5名：机构办公室主任陆榕，质量管理员陈丽丽，药物管理员兼资料管理员沈勇刚。
（二）机构办公室
药物临床试验机构设立了专用的办公室、档案室和GCP药房，合计面积约65平方米，配备冷藏冰箱、阴凉冰箱、带锁药品柜及24小时自动温控系统等相应仪器设备，满足临床试验规范管理基本硬件条件。
在质量管理体系上，我们建立从专业到机构的质控体系架构，强化科室与机构办公室的质量管理。专业每个项目均授权独立于项目的质控员，负责项目的日常质控工作；临床监查员根据监查计划，进行项目监查；机构办公室质控员对临床试验项目实施过程监控和结题稽查，此外还借助来自第三方的项目核查，从而实现项目的各级质控，推动项目的开展。
机构设立了以中心管理为主的模式，GCP药房设专人专职管理。GCP药房负责对全院临床试验药物的集中管理。GCP药房具有先进的存储设备和完善的存储条件，实现临床试验药物中心化管理；具有“智链”冷链服务检测平台，中央24小时温湿度检测并具备报警功能。试验药物管理体系标准化，流程化，系统化。
档案室建立有资料管理员职责，机构文件管理制度，临床试验文档管理程序等，各种设施的配备为长期保存研究资料提供了必备条件。机构设立专职档案管理员对档案进行管理。
项目工作流程
1、申办者（或CRO）向药物临床试验机构办公室提交药物临床研究项目意向，将临床试验批件、方案摘要或基本概况及《药物临床试验项目信息简表》发送至机构邮箱gyfyyaowushiyan@126.com。
2、机构办公室根据机构在研项目情况，联系临床科室主任（或主要研究者）确定承接意向。
3、申办者（或CRO）按《临床试验报送资料列表》准备资料电子版，发送至机构邮箱，并缴立项审核费。
4、机构办在收到立项审核费回执后，组织专人审核所有资料，并发出审核意见。
5、申办者和专业组负责人按审核意见将材料补充修改后，所有资料纸质版签字、盖首页章和骑缝章递交机构办公室。
6、机构办公室报机构主任批准后，转报伦理委员会审批。
7、伦理委员会审核通过后，项目负责人、医院法人、机构主任与申办者（或CRO）签订研究协议书，并经医院盖章确认，试验正式予以批准开展。
8、临床试验开始前，主要研究者会同申办者代表和监查员召开启动会，及时组织所有研究人员学习GCP知识、试验方案、标准操作规程、工作流程及注意事项。
9、临床试验进行中，专业科室严格按照试验方案及各项标准操作规程进行临床试验，主要研究者对试验的整个过程负责，专业科室负责人和机构办公室有责任监督检查试验的质量，协调试验过程中各相关科室的工作。
10、申办者须向机构办公室同步递交与伦理委员会一致的“研究年度进展报告”；如果获伦理批件1年仍未启动的，向机构办公室同步递交与伦理委员会一致的“暂停/终止报告”。
11、临床试验观察完成后，由统计人员进行数据管理，统计分析后撰写统计报告，申办者及主要研究者撰写临床试验总结报告。
12、机构审核总结报告，剩余药物清点、退回或销毁，试验资料全部归档，财务结清账款，对总结报告盖章，临床试验结束。
参考依据：现行《药物临床试验质量管理规范》。
立项流程：
使用大号黑色快劳夹装订，文件夹外侧标签注明项目全称、主要研究者姓名及科室。药物立项资料有药物临床试验申请表、药物临床试验项目信息简表、药物临床试验报送资料列表、药物临床试验委托书、药物临床试验委托书、临床试验项目团队成员表、药物立项项目文件盒标签模板。
合同审批流程：
1、伦理委员会审查通过后，项目组递交临床试验协议初稿（医院合同模板）电子版和项目费用核算EXCEL至机构办工作邮箱（gyfyyaowushiyan@163.com）。
2、机构办人员将在十个工作日给出审核意见。
3、项目组根据意见进行修改，并与机构办协商确定初定稿。
4、项目组发送初定稿（包含清洁版和修订版）至机构办工作邮箱。
5、机构办需将初定稿电子版交审计科、财务部与法务审核，得到反馈后将通知项目组.
6、项目组根据反馈对协议进行最终修改，并将最终定稿发送至机构办工作邮箱。
7、项目组将签字和盖章的最终定稿版，以及PI签署的合同审批表寄送至机构办公室。
8、机构办人员根据医院流程进行协议签订，签订完毕将通知项目组领取。
人类遗传资源申报的标准操作规程：
1.申请人按照申请材料清单要求准备审批申请材料，申请材料清单如下：
①《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批申请书》；
②《临床试验机构承诺书》；
③《广东药科大学附属第一医院药物临床试验遗传办申请书签字盖章审批表》（见附件）；
④ 委托代办人类遗传资源申报声明（如有）。
2.机构办秘书审核组长单位/牵头申报单位申请书及伦理批件复印 。
3.项目负责人、机构办主任、机构主任、法人代表在《广东药科大学附属第一医院药物临床试验遗传办申请书签字盖章审批表》上签字批准 。
4.机构凭已批准的盖章审批表至行政办公室完成《临床试验机构承诺书》，法定代表人签字及盖医院公章。
5.申请人至机构办领取《临床试验机构承诺书》。
6.申请人在申请后将需要备案的材料交至机构办备案，所需备案材料如下：
①《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批决定》；
②获得人类遗传资源管理办公室备案的邮件截图 ；
③如为变更申报，申办者出具变更申报说明。
7.获得人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批决定同意后，方可开展临床试验。
召开项目启动会标准操作规程：
1、召开启动会前需完成以下内容：
①研究协议签署完成；
②涉外项目需提交《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》；
③医疗器械临床试验项目需提交《医疗器械临床试验备案表》；
④试验药物及有关资料交接完成；
⑤项目相关表格经审核确定后打印递交。
2、申办方与PI共同确定启动时间、地点、参加人员与主要议程，并提前一周告知机构。
3、启动会PPT递交机构审核，内容包括方案和授权分工，监查计划和注意事项。
4、PI主持启动会，相关人员报到、签名，PI指定负责人做好相关会议记录。
5、PI介绍方案并进行授权分工。
6、监查员介绍监查计划和注意事项。
7、机构办根据情况介绍相关培训。
8、讨论项目SOP及相关流程。
9、研究者接受相关专项培训（如药物管理、配制及使用流程，标本处理流程，CRF填写及IWRS/IVRS流程等等）。
其他情况
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