重要通知

为做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，吉林省政府于2020年01月25日启动重大公共突发卫生事件一级响应。为积极应对新型冠状病毒感染肺炎的疫情防控，响应党中央和政府的号召同时保障受试者、GCP相关工作人员的健康安全，梅河口市中心医院GCP机构办公室参考CCHRPP与多位临床试验行业的资深专家发布的《重大突发公共卫生事件（传染性疾病）一级响应下临床试验管理共识（2.0版）》结合本医院具体情况发布《重大突发公共卫生事件一级响应下的梅河口市中心医院GCP相关工作指引》具体如下：

1.各项临床试验相关工作一律遵照中央，政府，国家卫生健康委员会和本院的防控工作要求执行。

2.受试者和研究人员安全应放在首位，临床试验执行的一切措施都应以保护受试者和研究相关人员的安全为准则。

3.如在试验期间发生突发情况，根据我院机构办《防范和处理受试者损害及突发事件的预案》执行。

  经机构办与研究者、申办者协商后，根据具体试验方案、试验药物的特性及具体要求、受试者情况以我院目前情况制定相关工作指导。

1.受试者的关注

各项目组PI负责安排团队成员对目前在组受试者进行密切关注，可通过多种途径（如电话、微信等其他即时通讯方式）保持与受试者密切联系，频率应高于临床试验方案本身要求的频率，了解受试者健康状况，提醒受试者关于新型冠状病毒的防护措施。

    确认受试者是否有疫情高发区域居住史或旅行史，是否有确诊或疑似感染人群接触史，或发热门诊就诊史，必要时提醒受试者及时进行隔离或就诊。

2.受试者访视

  （1）筛选：如有患者筛选，应详细了解患者是否有疫区居住或旅行史，近期是否有发热门诊就诊史，是否与确定病例或疑似病例有密切接触等，必要时进行病毒核酸检测，确保排除感染。

  （2）随访：充分评估受试者入院随访的获益与随访过程中增加暴露风险的基础上，与受试者讨论确定现场访视的可行性。如果不影响疫情救治，且受试者无法改为非现场治疗或随访情况下，经研究者评估后，可在充足的防护下继续原计划的受试者的随访和用药。若受试者无法进行访视且终止治疗对受试者影响较大的，在条件许可的情况下考虑由研究者前往受试者居住地进行检查，携带试验用药为其治疗，如始终未能联系到受试者应按照失访退组处理。不适宜来院进行随访的，必要时可选择远程随访，通过电话、微信等其他即时通讯方式与受试者联系，了解受试者相关状况（如健康状况、AE、合并用药、试验药物依从性等），完成可远程进行的方案要求的随访内容，予以相应的医疗指导，并指导用药。提醒受试者主动保持与研究医生的联系，主动反馈个人的健康状况及用药信息等。

  （3）实验室检查：确实需要进行相关检查的，采取就近原则，常规检查建议在当地社区卫生机构进行。需要进行特殊检查时，本地患者可到本院进行相关检查（必须在做好防护措施，戴口罩、非公共的交通工具等）。受试者到院后应根据我院传染病预检分诊管理办法对受试者进行新型冠状病毒肺炎的排查。非本市患者遵循就近原则下，优先选择次序为：参加同一临床试验的其他医院（避免医疗救治定点医院）、有GCP资质的其他医院，以上都无法满足时，前往能够满足检查需要的其他医院。临床试验方案要求进行中心实验室检查项目，确实存在执行困难的，可采用当地实验室检查。对于当下确实无法完成的特殊检查项目，可作为超窗或数据缺失处理，在条件允许或疫情过后尽快进行补充检查；并做好相应方案违背（PD）的记录和说明，以便核查。

  所有访视的情况，应做好登记和记录，以备后续可追查。

3. 研究用药

    针对不能返回本院或到其他适合的医院进行访视及必要相关检查的受试者，应根据具体试验方案及药物特性，与申办方医学专家达成共识，确定受试者是否可以直接进入下一阶段药物治疗。

可院外使用的研究药物

◢ 经与申办方沟通确认，对当地邮寄条件满足药物保存要求，且受试者可以自行使用的试验药物，如大部分口服药、胰岛素等皮下注射制剂及外用药等，可通过有运输资质的快递公司邮寄，特殊情况也可以由健康研究者上门发放指导使用。研究者/CRC应关注并持续与受试者沟通，并做好相关记录。

★不可院外使用的研究药物

◢ 不可院外使用的研究用药，如精麻毒放类药物和需输注的注射剂，或受试者选择前往研究中心进行给药时，应通过互联网平台或其他途径提前与受试者预约，确认受试者个人健康状况符合来中心随访的要求，并嘱咐受试者做好个人防护措施，按时到达。

    研究者应安排独立的洁净区域（或远离感染区域）进行受试者随访给药，需要住院随访的受试者，研究者应尽量安排独立的病房专门用于受试者随访住院，避免交叉感染；随访区域或病房应常通风换气，并定时消毒。

合理预约时间，避免受试者集中访视，防止交叉感染。

4. 安全性信息

  （1）研究者应详细了解受试者合并疾病和用药情况，尤其涉及到受试者可能使用到与新型冠状病毒肺炎防治相关的药物，提醒受试者保存好相关诊疗及用药记录，条件允许或疫情结束后带回本中心存档。

  （2）研究者应对新型冠状病毒疑似感染病例是否为SAE予以判断。一般来讲，对于新型冠状病毒肺炎疑似感染病例，居家隔离不视作严重不良事件（SAE），但需要在医院隔离观察的受试者应视作SAE报告。发生任何SAE，应提醒受试者及时就近进行治疗。必要时，研究医生与就诊医生沟通受试者参与临床试验的情况，协助就诊医生进行治疗。

5. 临床监查

所有监查、稽查活动进行前请先与我院机构办进行申请，机构办进行综合评估予以批准后方可进行。尽可能依托互联网进行监查，如必须抵达中心进行现场检查，必须提前与机构办进行预约，工作期间带好口罩，监测体温。

6. 合同审批，启动会相关事宜

    （1）合同洽谈阶段的项目，可充分利用现代信息化技术继续开展相关审核或讨论等工作，尚处于启动前准备阶段的项目，启动会可以采取远程培训、沟通交流的方式进行，减少因疫情引起的非必要的启动滞后。

    （2）正在开展的研究中，如有因应对疫情需要进行操作流程上的修改而导致的合同增补，可以根据需要采取“事后合同”原则，各方可协定流程修改早于合同增补进行操作。

7. 其他流程和审批

    临床试验各项申请、资料的递交、审核和签收环节可通过互联网平台在线完成，涉及到多方审批的流程，可依托互联网平台建立在线审批流程。

8. 失访和脱落处理

    （1）鉴于疫情控制的需要，研究者应对产生的PD，做好充分的记录和说明；同时，各方应共同努力，采取有针对性的措施，如采用信息化技术手段，尽可能及时获取试验相关数据和信息，减少病例脱落。

    （2）确因实际情况不能完成访视的，研究者应与申办方沟通，可暂时不视为脱落病例，按照访视缺失处理，具体处理方式参考申办方意见。有数据缺失的病例，可在数据审核阶段（盲态审核）结合统计专家及临床专家的意见，集中讨论该部分数据的使用。

9. 物资管理

机构办与专业组接收新的物资时应及时确认试验物资是否被污染并进行恰当处理，试验物资包括并不限于试验药物、试验相关文档资料、其他设备设施（如离心机等）及物资等。若已污染，应立即隔离。可消毒后使用的，应立即采取恰当的消毒措施，不可消毒后再利用的，应与申办方沟通后续事宜。

以上操作的各项过程，均应详细记录，与申办方的沟通也应有相应的沟通报告，并归档保存。

   疫情期间，应充分做好临床试验相关人员的防护措施，尤其需要接待受试者或申办方等其他试验参与方的研究中心人员，包括研究医生、临床试验机构办公室、伦理委员会及试验药房等机构人员。

1.所有受试者与GCP相关工作人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士、CRC、监查员等，在春节后上班或首次随访阶段，需向机构办如实登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史（外院人员请填写附件1发送至mhkjgb