上海市皮肤病医院临床试验机构关于新型冠状病毒感染肺炎疫情期间临床研究工作指引

    2020年1月20日，国家卫健委将新型冠状病毒肺炎纳入乙类传染病。2020年1月24日，上海市启动重大突发公共卫生事件一级响应机制，根据我院《2019新型冠状病毒病例救治及医院感染防控应急工作预案》，为了进一步做好疫情防控期间本院临床研究工作，现制定疫情期间临床工作指引。

1、各课题组PI负责安排团队成员对目前在研项目进行梳理，与申办方共同协商，对需要开展研究者随访的受试者做好安排，机构会不定时进行监督检查。

（1）对于近期必须到院治疗或者随访的受试者提前电话联系，了解受试者最近的情况及是否存在接触史，提前告知来院受试者一定佩戴口罩，受试者到院后应先经过医院预检分诊方可进行治疗或者随访，团队做好相应安排。所有随访受试者必须使用身份证登记方可进入我院进行随访。

（2）电话排查期间，如发现受试者有发热、咳嗽、气促等呼吸道症状，特别是发病前14天内有湖北旅行史/居住史，需告知受试者及时就近至发热门诊就医，配合医务人员进行流行病学调查，前往医院时全程带好口罩。研究者如果打算停止随访，务必和申办方做好沟通，并留下纸质文件、电子邮件或微信等作为证明材料，留档保存。

（2）受试者同一天访视尽量避免过于集中，10人以上分批次进行，CRC提前做好电话告知，研究团队有序安排。访视期间受试者不得在院内随意走动，访视结束后不得逗留，需立即离院。

（3）尽量通过电话、微信等网络方式随访，若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报方案违背。

（4）做好受试者对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。

2、申办方、CRO、SMO公司相关人员如需到我院现场办公，需电话或微信或E-mail告知机构14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史、近期身体状况、春节期间行程、何时返沪及交通方式、我院办公日期。

3、监查员尽量通过电话或微信或E-mail进行沟通，减少到医院现场办公，做好工作计划。CRC现场办公的，请佩戴好口罩，穿好工作服，做好防护工作。所有到我院工作的CRA、CRC每天都需检测体温，体温检测由医院人员及主要研究者指定专人负责。

4、未启动的临床试验项目推迟启动，具体启动时间根据疫情防控情况再确定。启动会召开前必须得到临床试验机构同意。

5、所有临床试验项目暂停入组新的受试者，如一定要入组，必须得到机构同意。擅自入组，相关申办方、SMO将列入机构黑名单，并告知相关单位及人员。

6、停止临床试验项目的立项工作，停止合同签署工作。机构办公室不接受任何无预约人员到现场沟通。

7、如遇紧急情况，请及时和机构取得联系，机构邮箱shspfbyyjg@126.com。

8、随着疫情防控形势变化及我院管理要求，本指引将适时调整。

上海市皮肤病医院临床试验机构

2020.2.6