一、关于 CRA、CRC 工作 

1.1 请 CRA、CRC 根据本公司要求安排复工时间。如延期复工的， 为避免临床试验工作延误，请提前将随访计划同时告知研究者， 同时报备机构办，由研究者开展随访工作。 

1.2 如 CRA、CRC 来院工作，请向机构办报备，请注意本人在到 院前 14 天内没有疫区旅居史，无武汉籍人员及确诊、疑似病例 人员接触史。 

1.3 CRA、CRC 到院工作，请做好个人防护，并在进入工作场所前 由医务人员协助测量体温，体温正常方可开展工作。 

二、关于试验启动工作 

2.1 临床试验立项、伦理审查申请工作正常开展。最近的一次伦 理会议计划在 2 月 11 至 21 号召开。 2.2 临床试验启动工作暂定推迟至 2 月 9 日后再安排。 

三、关于受试者随访 

3.1 能通过电话随访的，不安排受试者到院随访。 

3.2 如因病情需要，确需到院随访的，应按方案要求，通知受试 者随访安排，告知目前疫情防控形势，由受试者决定是否返院。 

3.3 受试者返院随访，应告知并要求其做好个人防护再外出到院。 

3.4 所有受试者来院均应测量体温、预检分诊，并根据医院防控 工作要求进入、离开医院。 

四、关于试验药物

4.1 需向机构药房领药的，请提前 1 天向机构药房预约领药。 

4.2 需向不能返院的受试者快递药物（仅限项目所有试验用药均 为口服药物）的，由药物保管护士与研究者共同核对后通过顺丰 或 EMS 快递给受试者，并及时追踪物流情况，电话向受试者说 明服药注意事项。 

4.3 不能返院的受试者的剩余药物、空包装需退还的，请其付递 到付至药物保管护士，药物保管护士需做好接受、清点、记录工作。 

五、关于档案查借阅工作 机构档案室暂停外院人员的查借阅申请办理工作。如有特殊情况， 请书面说明后再由机构办酌情考虑办理。 

六、关于受试者补助 不能返院的受试者的补助暂不发放，待受试者后续到院随访时再 合并发放，请注意做好沟通工作。 

七、其他 

7.1 所有 GCP 工作以保护受试者安全、权益为出发点，期间除密 切观察受试者的病情外，还应加强来院受试者的防疫保护教育工 作。 

7.2 在 2019 新型冠状病毒防控时期，临床试验工作更应注意规 范、及时、准确记录。