1. 所有受试者尽量通过电话、微信或视频通话方式进行随访，研究者需如实详尽记录远程随访过程，如果发生方案偏差需据实记录和报告。

2. 对于必须来院随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近况及是否存在疫区接触史，并告知其来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状，且必须佩戴口罩。

3. 研究团队需精确安排受试者访视时间，并提前做好访视安排，及时做好随访区域消毒，尽量缩短受试者在院停留时间，做到所有受试者在独立诊室独立接受访视，并嘱其不要在医院内随意走动，住院受试者与家属需遵守我院疫情防控期间的探视要求。

4. 受试者到院后应先测量体温，体温正常者按计划随访，体温升高的受试者，需按照医院要求前往发热门诊进行排查，排除非新型冠状病毒感染后方可继续随访。

5. 对于近期必须到院随访，但因交通封闭等不可抗力无法回院完成随访的，研究者需指导安排受试者就近就医并尽量完成方案要求的相关检查，PI远程判断所有检查结果，认为可以继续发药者，联系物流将药品寄送给受试者，并嘱受试者妥善保存所有检查结果下次访视时带回存档。

6. 疫情防控期间，发生AE和（或）SAE的受试者就近就医，若需转诊，就近转诊。SAE报告采用邮件方式，须在获知后24h内邮件发送至SAE@anzhengcp.com，以邮件自动回复作为接收依据。CTMS申请流程不变。

7. 尽可能对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。

8. 所有在研项目建议暂停研究入组，2周后根据国家疫情防控要求决定。

9. 所有尚未启动的临床试验项目建议推迟启动。

如确需补充药品，请提前至少一个工作日与机构药品管理员进行预约，并在预约时间内到达，以减少人员流动，规避不必要的风险。药品交接时，机构药品管理员、专业药品管理员与物流人员可采用微信视频通话方式进行三方确认，内容包括：拆箱拍照、清点药品，查药检报告、查验温度计温度并及时导出温度记录等。应尽量缩短物流人员在院内停留时间。

“有接触过或从湖北返京的CRA/CRC以及非在京人员”，返京后需填写每日监测记录（见附件1），恢复到院工作时提交复印件，回京记录时间应大于两周。在此期间，做好工作计划，尽量通过电话或邮件进行沟通。

首都医科大学附属北京安贞医院

临床试验机构

2020年1月28日