GCP机构概况及优势特色介绍：

北京安贞医院药物临床试验机构于2006年通过国家食品药品监督管理局（SFDA）的资格认定，2009年通过SFDA的机构复核检查。具有按照我国GCP规范进行创新药物I-IV期临床研究能力，有规范完善的I期临床病房及相应分析检测设备，具备I-IV期临床研究设施、人员及规范的数据管理、统计软件与统计分析能力。现有包括心血管、心胸外科、呼吸、麻醉、神经内科、普通外科(包含血管外科)、泌尿、医学影像(核医学)、I期临床试验研究室在内的9个专业具备临床试验资质，主要承接I期、II期、III期、Ⅳ期 药物临床试验及医疗器械临床试验。机构临床试验流程及质量管理水平逐年提高，并逐步实现与国际接轨。依托临床研究信息化电子平台（CTMS）,实现药物临床试验全过程管；临床试验协调员（CRC）管理制度形成推广,取得满意效果；质量控制团队建设基本成熟,实现药物临床试验全面质量控制；优化培训体系建设，全面提升团队人员素质。北京安贞医院伦理委员会已通过SIDCER亚太区域FERCAP认证，这标志着安贞医院药物临床研究伦理委员会伦理审查水平已经与国际接轨，能够为国内临床研究的规范化及国际互认提供保障。

在北京安贞医院药物临床试验机构开展的临床研究，均采用临床试验管理系统（CTMS）在线管理：

1.在提出项目申请时，机构会给予申请人CTMS账号和初始密码；

2.申请人可通过CTMS提交下列申请：

① 机构形式审查

② 伦理初审审查、复审审查；

③ 伦理跟踪审查中的修正申请、定期进展报告、总结报告、暂停/终止研究申请；

④ 机构质量控制、财务流程、文件归档申请；

⑤ 机构分中心小结、总结报告审查。

3.通过CTMS申请项目的流程：

① 申请人通过CTMS发起申请，提交至PI账号；

② PI审阅并批准该申请，提交至机构/伦理；

③ 机构/伦理审查，将意见反馈回申请人及PI账号。

4.使用CTMS系统，您可以：

① 掌握提交申请的审查进度和审查结果；

② 了解临床研究进展情况。

5.请在第一次登录时修改密码，并妥善保存账号信息，CTMS系统对因遗失账号信息而造成的损失概不负责。

流程细则

一、机构形式审查

1. 资料提交：形式审查资料的电子版需上传至CTMS系统，应包括：

   
   

   ①申办方资质文件需提供原件扫描件或由申办方/CRO公司盖红章的资质文件复印件扫描件（多个文件需整合为一个PDF文件后上传，且文件不得大于20M，请勿上传压缩文件包）；

   
   

   ②药物/器械临床试验研究者申请、形审检验及检查费用明细统计、药物/器械临床试验资料审查结果需提供经主要研究者及专业负责人签字的扫描件；

   
   

   ③试验方案、知情同意书、原始记录表、病例报告表、协议草案等文件需为WORD 或PDF文件（其中试验方案、知情同意书、原始记录表和病例报告表等，需提供版本号及版本日期）。

   
   

2. 审查流程：

   
   

   ①资料初步审查：机构工作人员将对CTMS系统中形审阶段的所有资料进行初步审核，有疑问部分将在CTMS系统中详细列出，并反馈至申请人账户进行修改，如无疑问将通过CTMS系统提交至机构办公室主任进行审核。

   
   

   ②资料复审：研究者将修改后的材料再次提交，机构工作人员审查无异议后将通过CTMS系统提交至机构办公室主任进行审核。

   
   

   ③机构办公室主任审核：初审或复审通过的项目会通过CTMS系统提交至机构办公室主任进行审核。如对资料有异议，则通过CTMS系统反馈至研究者账户进行再次修改。对于需要与申办方和研究者进行当面沟通的项目，机构办公室会安排申办方/CRO的项目经理和CRA、主要研究者/研究者与机构办公室进行项目洽谈。

   
   

3. 审查意见反馈：

   
   

   ①经审查合格的项目，由机构办公室主任在CTMS系统提交同意后主要研究者进行伦理资料提交；

   
   

   ②经审核不同意承接的项目，由机构办公室主任在CTMS系统提交不同意并注明具体原因。

联系人：荆老师，64456464，

jingshan@anzhengcp.com

二、伦理审查

伦理审查申请的文件递交要求、递交流程、审查方式、审查周期及结果的通知等信息，详见《临床试验伦理审查申请指南》。

联系人：杨老师、所老师，64426153，

ec@anzhengcp.com

三、方案签章

1. 伦理审查批准后，请按邮件通知，携带若干份（根据需要）申办方和研究者已签章的试验方案，交予荆老师，由机构盖章。

2. 签章方案后领取批件。

*要求在研究者文件夹中保存至少一份签章版的方案（机构办公室不存）。

联系人：荆老师，64456464，

jingshan@anzhengcp.com

四、协议签订和首款支付

1. 协议可通过书面或邮件方式审查，机构在收到律师意见后将结果反馈给联系人。根据审查结果：

   ① 律师无意见：提交申办方及主要研究者签字盖章版协议，至少五份；

   ② 律师提出修改意见：请根据律师意见进行修改，修改后反馈到张老师，经审核无误后，提交签章版协议，至少五份。

2. 参与临床研究任意一方如有外资背景，因涉及人类遗传资源信息上报，需获得人类遗传资源行政许可并在机构备案后，方可进入合同签署流程。

3. 协议签订后，请申办方支付首款，并按《临床试验财务管理流程说明》及时通知机构。

联系人：李老师，64456943/6464，

bc@anzhengcp.com

五、启动会

启动会前，申办方/CRO需：

1. 涉及人类遗传资源信息上报的项目需确认已经获得行政许可；

   器械临床试验确认已经在申办者

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