吐泡鱼
吐泡鱼
这家伙很懒,什么也没写!

注册于 4年前

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可以。没有法律法规说不能接,那就看各单位制定的机构职责,机构的受试者,pi等是否满足方案

不是多中心的,就是病例数不够了,没有同类病例了,算是提前终止。申办方觉得没有问题,想是没有太大问题。但如果是正式的注册类临床试验项目,且是单中心临床试验,从国家规定,应该算失败了。但,这个需要和申办方和国家局沟通。看已有的试验数据国家局是否接受。如果不报国家局注册,就没有问题了。

如果研究资料中有相应的写职位的,可以进行更新。只要这个PI还注册在医院,就可以继续做项目。

外院进修,肯定是不可以的。还是要规避风险的。

真实世界研究出了个指南,以后可以用于注册,也没有明确规定要按GCP要求管理。

对于临床试验中盲态研究的项目,研究护士可以不需要有GCP证吗?

需要的,有要求的这类产品,再注册时需要提交临床试验数据。

请找一家成熟的第三方稽查或评估公司,看他们的评估报告就会知道今后该怎么做了。涉及到“备案”问题就比较麻烦了。国家局认可的“参与过临床试验项目”一般在新增(新申办机构)的医疗单位很难实现。建议:让PI去正在进行试验的医院进修并在试验参与(分工表)中留有姓名和签字…

至于接什么项目,作为机构一定要有清楚的定位。临床试验项目到底是科教科,还是归GCP,希望两个科室明确一下。权责明确,才好做事。另外,GCP文件也好制定。

情况紧急情况可开,但需注意效果和效率,如设备流畅,通知到位,讲解清晰,过程严谨。一般情况下,尽量不启动新项目,而且得考虑承接项目的类型

中山肿瘤官网各项管理制度已更新,可供参考

建议建机构药房,如果实现不了,药品由符合条件的专业科室保管,不建议用医院药房。

应该每个机构sop有相应的要求,入库表格也有自己的格式

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