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南阳南石医院

...查流程申办方在收到机构立项通知后，可通过机构办秘书协调伦理审查事宜。根据“临床研究伦理审查申请文件清单”准备伦理审查相关资料。伦理委员会常规1个月召开1次会议，对受理的研究项目进行审查，当月审查提交资料...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...见。 　　五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。 　　特此公告。 　　附...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...与省药监局、省卫生健康委反映，我们将认真研究，推动协调解决，指导临床试验规范开展，加快医药协同创新，更好满足公众用药需求，进一步促进我省医药产业高质量发展。 **山东省药品监督管理局  山东省卫生健康委员...

文章 发布于4年前 6157 次浏览 0 次评论

晋城大医院

...主任。机构下设：1.药物临床试验机构办公室，直接负责协调各专业科室及相关辅助科室，负责临床试验的运行管理、项目质控等，由姬丽刚担任主任，李永松担任副主任；2.GCP中心药房，备有专职药师2名，负责临床试验用药品...

机构 发布于5年前 2207 次浏览

连云港市第一人民医院

...对项目实行专人负责制，负责项目的质量控制、项目问题协调等工作； 三、机构办将对项目进行首例、中期、结题三次集体质控，并召开质控反馈会； 四、由质控责任人对项目实施进行实时动态质控； 五、机构接待项目监查员...

机构 发布于10年前 3735 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...研究资金支持等方式，加强对临床研究的监督管理和统筹协调，支持和组织开展临床研究学术交流和培训，促进临床研究的质量提升和效能提高。 第八条（紧急状态） 在突发公共卫生事件应急响应期间，国家卫生健康委员...

文章 发布于4年前 21471 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...药物警戒组织机构与相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。 第十九条【药品安全委员会】  持有人应当建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品安全性事件处置、风...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...验启动通知函”复印件转交给相关科室与部门，需要沟通协调的事宜可在“临床试验启动通知函”中详述。3.2 项目组质控员审核会议纪要，经PI签字确认后在项目组文件夹留存。 药物临床试验立项资料清单序号资料名称备注1. ...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

秦皇岛市第一医院

...名，副主任护师7人。具有GCP证书的共23人。设备情况：可协调使用腹腔镜、胆道镜、电子胃镜、电子肠镜等设备。专业负责人 王益民：主任医师，博士生导师，知名专家，现任秦皇岛市第一医院院长。在结直肠癌发生、发展及...

机构 发布于7年前 3877 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。 第十一条  伦理审查委员会在开展伦理审查时，应当要求申请人提供审查所需材料，并根据职责对研究...

文章 发布于4年前 4403 次浏览 0 次评论