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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...理及相关处理，应当严格遵守受试者保护原则。申办者和研究者应当在保证受试者安全和利益的前提下，妥善安排相关事宜。 第一百二十一条  临床试验期间药物警戒活动需要结合《药物临床试验质量管理规范》等要求。 ...

文章 发布于4年前 15177 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...是否符合法律法规、规章及有关规定的要求。 （二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求。 （三）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。 ...

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滨州医学院附属医院

...、Ⅲ期、IV期药物临床试验以及肿瘤、血液I期临床试验、研究者发起的多中心临床研究以及真实世界研究项目，同时承接器械、体外诊断试剂临床试验、特殊医学配方用途食品临床试验，开展药物、器械、体外诊断试剂、特殊医...

机构 发布于10年前 3263 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...理及相关处理，应当严格遵守受试者保护原则。申办者和研究者应在保证其安全和利益的前提下，妥善安排相关事宜。 第一百二十三条【遵守GCP要求】  临床试验期间药物警戒工作需要结合《药物临床试验质量管理规范》等...

文章 发布于4年前 11394 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...立项审查资料与伦理审查资料完全一致）。送审文件中的研究者承诺书、利益冲突申明、药物临床试验立项申请表等，请从“下载专区”下载。   3、具体要求：    （1）请按照《药物临床试验项目资料...

机构 发布于1年前 122 次浏览

内蒙古航天医院（内蒙古心脑血管医院）

...床试验质量，机构每年组织进行GCP法规与技术培训，加强研究者队伍建设，完善质量控制体系，对相关管理制度和SOP动态更新并持续改进，加强制度化建设，促进规范化管理。药物和医疗器械备案专业有心血管内科专业、神经内...

机构 发布于11月前 151 次浏览

武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院、华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院）

...理水平，定期组织人员参加GCP法规与技术培训，着力加强研究者队伍和质量控制体系的建设，同时紧跟国内外儿科药物临床试验的发展趋势对GCP管理文件体系和办事流程进行动态更新和持续改进。 武汉儿童医院药物临床试验...

机构 发布于5年前 1916 次浏览

台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...验管理部门，主要承担注册药物、医疗器械临床试验以及研究者发起的临床研究（IIT）的管理工作；建立了较完备的临床试验管理文件、制度、标准操作规程（SOP）和专业应急预案等，建立了临床试验质量保证体系、试验药物管...

机构 发布于2年前 103 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...见函和伦理同意的审批件；机构伦理批件也放此项下。12研究者手册（版本号 日期 ）有□ 无□如有实验室操作手册也放到此项下13试验方案（版本号 日期 ）有□ 无□需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单...

机构 发布于5年前 1770 次浏览

南华大学附属第一医院

...药物临床试验伦理委员会独立行使伦理审查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能遭受的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定了一套全面、详细的文件...

机构 发布于10年前 4012 次浏览