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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...医疗机构要求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。 驭时为何未投标，这涉及两个问题： **能不能保证一定的时间内完成备...

文章 发布于3年前 5804 次浏览 0 次评论

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...备案的主要区别是什么？_** 药物临床试验机构备案对研究者有3个项目经验的要求。 医疗器械备案没有3个项目经验的限制，但是开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应...

文章 发布于3年前 5988 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...注册临床试验有什么不一样？** **干细胞临床研究是由研究者发起**，开展干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。**干细胞产品注册临床试验是由申办者发起**，目的是为了产品注册上市，申...

文章 发布于3年前 11511 次浏览 0 次评论

厦门大学附属翔安医院

...案普通外科、肿瘤科、眼科、内分泌科等4个专业，主要研究者均具备参加过3个以上药物临床试验的经验。备案情况如下：序号备案科室主要研究者秘书1普通外科黄文河唐慧敏2肿瘤科康欣梅王 蕾3眼 科李世迎林 祥4内分泌科王 ...

机构 发布于4年前 611 次浏览

请教各位老师关于备案的药物临床试验机构增加临床试验专业的问题

    备案的药物临床试验机构增加临床试验专业，主要研究者需参加过3个以上药物临床试验，这3个临床试验必须是已完成的还是正在进行的也算呢？

问题 发布于4年前 0 人回答

河北省胸科医院

...专业。备案号：药临床机构备字2020000798。各专业及主要研究者情况详见“药物临床试验机构备案管理信息系统”网站。截至目前，可以承担新药的Ⅱ～Ⅳ期临床试验。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，能满足...

机构 发布于7年前 1305 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...册类医疗器械临床试验 申办方发起的上市后临床研究 研究者发起的临床研究 一、医院概况玉林市中西医结合骨科医院创建于1953年，是全国首家三级甲等中西医结合骨科专科医院，是一所集医疗、教学、科研、预防保健、康...

机构 发布于1年前 159 次浏览

河北医科大学第三医院

...器械临床试验机构备案，至今共备案59个专业，102位主要研究者。2020年5月22日完成药物临床试验机构备案，至今共备案32个专业，59位主要研究者。具有承接I-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、真实...

机构 发布于10年前 4981 次浏览

嘉兴市中医医院

...可、备案文件3 临床试验委托公函4 申办者/CRO资质证明5 研究者手册6 临床试验方案(需本中心主要研究者签字)7 病例报告表样本8 评估问卷或量表等9 提供给受试者的信息样本(例如知情同意书、招募广告、日记卡、其他提供给受试...

机构 发布于3年前 231 次浏览

南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）

...医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案，备案主要研究者52名。2018年4月，我院心血管内科、内分泌、呼吸内科、肿瘤科、神经内科、血液、眼科七个专业组全部通过药物临床试验机构资格复核检查（编号：XF20170573）。2020...

机构 发布于10年前 1809 次浏览