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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦!
...下简称《办法》)。 **二、起草过程** 2018年3月,国家
药
监局
器械注册司牵头成立工作组,持续跟踪《条例》修订进展,启动修订《办法》等配套文件工作。2018年12月,组织召开《条例》配套规章及规范性文件修订工作研讨会...
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3年前
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新版医疗器械GCP定稿发布!2022年5月1日生效
...o.com/uploads/20220418/6bd74ba53b9ab5817986f29a8efab673.png) ## **国家
药
监局
国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **(2022年第28号)** 为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试...
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2年前
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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施
...案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家
药
监局
组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试...
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3年前
4210 次浏览
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GVP定稿发布!《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行
...上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家
药
监局
组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下: 一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1...
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3年前
10042 次浏览
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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿
...的药物临床试验的,由所在地省级药品监管部门提请国家
药
监局
取消该机构或专业备案。涉及违法行为的,依法查处,并向所在地省级卫生健康主管部门通报。 **A.药物临床试验组织管理机构检查项目** ![](https://storage.yscro.co...
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发布于
3年前
2511 次浏览
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GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》
...警戒质量管理规范(征求意见稿) 2.起草说明 国家
药
监局
综合司 2020年12月1日 --- **附件1** **药物警戒质量管理规范** **(征求意见稿)** ## **第一章 总 则** 第一条【法律依据】 为规范药品全生命周期...
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发布于
3年前
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