皖南医学院弋矶山医院坐落于长江之畔的安徽省芜湖市弋矶山风景区，1888年由美国基督教美以美会创办，迄今已有130多年历史。医院现为卫生部首批三级甲等医院、全国爱婴医院、国家药物临床试验机构、全国百姓放心示范医院、全国卫生系统先进集体，是安徽省皖南及皖江地区最大的集医疗、教学、科研、预防、康复、急救为一体的省级医学中心和医学技术指导中心。

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构筹建于1996年,是国家首批药物临床试验机构之一。1998年4月通过原卫生部批准成立临床药理基地，获批皮肤、血液专业，同期成立Ⅰ期临床试验研究室；2001年9月增补抗感染专业；2012年5月通过原国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，认定专业：妇产、感染、呼吸、麻醉、内分泌、皮肤、肾病、消化、心血管、肿瘤；2017年5月获批专业均顺利通过原国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查；

2020年1月8日完成药物临床试验机构首次备案工作，备案号药临床机构备字2020000013，截至2022年6月，备案专业包括：呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、内分泌专业、免疫学专业、老年病专业、普通外科专业、神经外科专业、泌尿外科专业、妇科专业、产科专业、新生儿专业、小儿呼吸专业、耳科专业、鼻科专业、咽喉科专业、皮肤病专业、性传播疾病专业、肝炎专业、结核病科、肿瘤科、康复医学科、麻醉科、重症医学科、Ⅰ期临床试验研究室。

2018年进行医疗器械临床试验机构备案工作，备案号械临机构备201800590，截止目前，共计完成9个专业备案：神经内科专业、神经外科专业、骨科专业、泌尿外科专业、烧伤外科专业、胃肠外科、血管外科、康复医学科、核医学专业；

机构由我国定量药理学奠基人孙瑞元先生创立，将传统定量药理学方法学研究应用于临床研究实践，经过近30年的发展形成了鲜明的“定量临床药理学”学科特色。截至目前，机构累计完成临床研究200多项。构建“基于P-CMM模型的临床试验GCP培训体系”开展多层次的GCP培训，培训学员2000余人次。不断更新完善临床试验管理制度及标准操作规程，建立健全质量管理体系，优化临床试验流程，逐步形成一支以主要研究者为核心、以优秀中青年研究者为骨干的临床试验团队，与国内众多药物研发相关企业建立长期、稳定、友好的战略合作关系。

机构副主任  谢海棠博士

谢海棠，博士，研究员，教授，硕士生导师。皖南医学院弋矶山医院药物评价中心主任。《中国临床药理学与治疗学》执行主编，华东地区优秀主编。全国优秀科技工作者，中国药理学会定量药理专业委员会副主任委员兼秘书长，国家药品监督管理局药品审评中心首批外聘专家，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查员，国家药品监督管理局高级研修学院授课教师，复旦大学授课教师。主持及参与科研项目及企业委托项目100余项，以第一和通信作者发表论文80余篇，获省级科学技术进步奖5项，软件著作权2项，发明专利3项，主编参编专著10余部。参与国家药品监督管理局药品审评中心“抗菌药物药代动力学药效学研究技术指导原则”、“生物等效性研究的统计学指导原则”等多项指导原则的制定工作，主办“定量药理与新药评价”国际学术会议及国家级继续教育项目，应邀国内国际学术报告多次。

机构副主任、机构办公室主任  沈杰博士

沈杰，医学博士，民盟弋矶山支部主任委员，研究员/副教授，硕士生导师，执业医师，执业药师。皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构副主任兼办公室主任，皖南医学院临床药学教研室副主任。安徽省药理学会药物临床评价专业委员会副主任委员，安徽省药理学会临床药理专业委员会副秘书长，安徽省药理学会个体化精准用药专业委员会常务委员，中国药理学会药物基因组学专业委员会委员，中国药理学会应用药理专业委员会委员，中国药理学会表观遗传药理学专业委员会委员，中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员，《中国临床药理学和治疗学》杂志编委，皖南医学院学术和技术带头人。

主持及参与完成Ⅰ期临床研究项目50余项，主持完成1类新药项目5项，首家或首批通过国家仿制药质量和疗效一致性评价品种4项，完成到账总金额2000万元以上。主持及参与国家自然科学基金项目6项，国家重大新药创制项目1项，省部级项目14项。发表文章53篇。荣获安徽省科技进步二等奖（2019），第十四届湖南省医学科技奖一等奖（2017）。获多次国家级/省级会议学术报告奖励。

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