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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...见状况的受试者在临床试验受试人群中的比例显著高于在自然状态下目标人群总体中的比例，这个潜在偏倚应在统计分析中加以考虑。 如果既往样本纳入较多，需格外注意充分论证可能的选择偏倚等问题，例如：①受试人群...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...全风险。个例评估考虑患者人群、研究药物适应症、疾病自然史、现有治疗方法以及可能的获益\-风险等因素。申办者还应当定期对安全性数据进行汇总分析，评估风险。 第一百二十九条  临床试验期间，申办者应当对报告周...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...见状况的受试者在临床试验受试人群中的比例显著高于在自然状态下目标人群总体中的比例，这个潜在偏倚应在统计分析中加以考虑。如果既往样本纳入较多，需格外注意充分论证可能的选择偏倚等问题，例如：①受试人群是否...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...全风险。个例评估考虑患者人群、研究药物适应症、疾病自然病史、现有治疗方法以及可能获益风险等因素。还应当定期对安全性数据进行汇总分析，评估风险。 第一百三十一条【研发期间安全性更新报告】  临床试验期间...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论