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兰州大学第一医院

...器械临床试验机构办公室的职责。通过人员GCP培训，管理文件撰写，硬件设施建设，2018年11月14日，我院医疗器械临床试验机构在“药品和医疗器械临床试验机构备案系统”顺利备案，备案专业74个，后经两次变更备案，目前，...

机构 发布于10年前 5139 次浏览

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...算机、电话，传真复印打印一体机、碎纸机、配备了带锁文件柜、温湿度计等，具备有防火、防盗、防尘、防潮、防虫、防光、防水、防鼠等措施。GCP药房设置合理，管理规范，配备阴凉箱、医用冷藏箱、温湿度监控系统、不间...

机构 发布于5年前 3994 次浏览

郴州市第一人民医院

...受的监查员（提供委派函及监查员GCP培训证和简历等相关文件），机构同意立项后携带申办方/CRO盖章的、PI签署的《临床试验申请表》、《临床试验项目立项审查协议》及立项审查费打款回执递交至机构办。请使用文件盒收纳（...

机构 发布于10年前 3710 次浏览

晋城大医院

...广告（若使用，版本号和日期）13)临床试验责任保险相关文件（若有）14)其他（如组长单位批件、不涉及人遗说明、资料真实性说明、CRA委托函和资质等）3.资料递交：参照审查意见修改后递交1套纸质版资料（加盖首页章及骑缝...

机构 发布于6年前 2234 次浏览

驻马店市中心医院

...在我院进行新药临床试验！ 临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》（部分IV期可不要求）3. 申办者资质...

机构 发布于5年前 2154 次浏览

邵阳学院附属第一医院（邵阳市第一人民医院）

...要求：①需要提交原件的请提交原件；②相关资质证明、文件、申请表等签字和/或盖章；③文件夹要求：为含有31张索引纸的55mm黑色齐心两孔文件夹，长*宽*高（背脊宽）为31*28.3*7cm。按提交已有的资料用11孔袋装好按照立项目...

机构 发布于8年前 1401 次浏览

枣庄市立医院

...递交清单（下载专区），按照要求准备相关资料。2. 相关文件准备齐全后，发送电子版材料至机构邮箱（zzslgcp@163.com）初审，机构受理后3个工作日内回复意见。3. 初审通过后，CRA递交纸质版材料至机构办公室，3-5个工作日回复...

机构 发布于7年前 2106 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研...

文章 发布于4年前 22685 次浏览 0 次评论

上海市宝山区罗店医院

...临床试验各环节的管理制度、标准操作规程及急救预案等文件；各专业组制定了具有专业特色的管理制度、设计规范和标准操作规程，以保证我院药物临床研究工作科学、合理、规范地开展。药物临床试验机构设立有独立的伦理...

机构 发布于5年前 688 次浏览

河北医科大学第二医院

...@163.com。3．申办者按照各相关类型试验的“伦理审查申请文件清单”（见伦理官网）向伦理办公室递交审查资料，经审核合格后，申办者完成“伦理初始审查申请表”。4．完成递交资料后，已确定上伦理会的项目，申办者（或CR...

机构 发布于10年前 10280 次浏览