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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 　　第二十一条【境外上市证明】 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）主管部门准...

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六安市人民医院

...1日 安徽省六安市人民医院药物临床试验立项及伦理送审文件清单编号文件资料有无不适用备注1CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书□□□ 2伦理委员会批件（中心伦理）及伦理委员会成员表（中心伦理）□□□ 3申办者资质证...

机构 发布于5年前 1525 次浏览

香港大学深圳医院

...议桌、碎纸机、投影仪等必备办公用品，配备带密码锁的文件柜，用以存放在研的临床试验项目资料。临床试验专用药房住院部C栋6楼西区对I-IV期药物临床试验的试验用药品进行中心化管理配置2-8℃药品储存柜、8-20℃药品阴凉...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

甘肃省人民医院

...试验运行流程图------临床试验开始前 药物临床试验送审文件清单序号文件名称要求备注1立项说明纸质版，申办者PM签字签日期，申办者盖章原件2申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函纸质版，需要提供盖章的原件3...

机构 发布于9年前 4487 次浏览

中山大学附属第五医院

...进行项目填报，形审通过后，人类遗传资源申请书纸质版文件盖章请填写“人类遗传资源审批备案签章申请表”。本中心为参与单位，申请遗传办承诺书盖章请填写“人类遗传资源审批备案签章申请表”。4.关于“医学研究登记...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

汕头市中心医院

...理规范》等法规修订、改版、梳理机构整套临床试验管理文件，包括预案3项、管理制度21项、规范6项、人员职责6项，工作程序类标准操作规程34项等共70项，同时组织制订、修订16个临床试验新老专业科室共830个文件。4、项目开...

机构 发布于9年前 1869 次浏览

达州市中心医院

...机构办共制订了60项药物临床试验相关的管理制度和SOP等文件，基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节，有健全的临床试验运行管理流程，具可操作性。我院GCP机构获批资质时间为2019年10月15日，申报专业共7个，并全部通过：肿瘤...

机构 发布于5年前 1480 次浏览

保定市第一中心医院

...印复印扫描传真一体机，直拨电话，办公桌椅，加锁五节文件柜等，能够满足药品贮存条件和项目运行需要。3.GCP档案室，负责临床试验结题后档案的管理，配有加锁档案柜，联网计算机，办公桌椅，直拨电话，房屋和设备具备...

机构 发布于4年前 1239 次浏览