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药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...合要求”**及**“存在药物不良反应未在伦理备案、研究病例药物使用修改记录不规范、漏报不良事件、研究者的授权表中分工不合理、个别病例《受试者日记卡》缺失”**等。 **3.有因检查** 此外，天津的一家机构有因检查...

文章 发布于3年前 5344 次浏览 0 次评论

玉林市中西医结合骨科医院

...物简介、ICF 的签署要点、受试者入排标准、随访计划、病例报告表的填写、疗效评价、药物管理、AE/SAE的报告程序、试验注意事项等）。2.3 参加启动会的人员应认真听取主要研究者或申办者代表的介绍并就有关问题积极展开讨...

机构 发布于1年前 168 次浏览

河北燕达医院

...文件、知情同意书、研究者手册、临床试验前研究资料、病例报告表等。由机构办公室秘书初审通过后机构办公室主任、机构主任签字。二、合同审批项目立项审批完成后，申办方发送邮件至机构办公室邮箱，申请合同模板，机...

机构 发布于4年前 1402 次浏览

广州市花都区人民医院

...3.65万例、出院患者平均住院日6.76天、疑难危重收治CD型病例率86.82%。广州市花都区人民医院2022年经医院发文成立“广州市花都区医院药物和医疗器械临床试验机构及其办公室”（文件号：花人医字（2022）39号）。目前机构管理...

机构 发布于3年前 1004 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...提供NMPA的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由机构办公室和专业科室审核后方可承接项目。3. 临床试验项目必须经过临床研究伦理委员会审查同意后方可进行。4. 临床研究...

机构 发布于5年前 4650 次浏览

柳州市中医医院（柳州市壮医医院）

...批件/药品注册批件2)试验方案3)研究者手册4)知情同意书5)病例报告表6)药检报告及说明书7)申办方等各方资质证明及委托函8)组长单位伦理批件9)受试者日记卡（若有）10)招募广告、保险（若有）11)PI资质履历

机构 发布于8年前 1821 次浏览

平煤神马医疗集团总医院

...独加盖红章）7.         病例报告表（注明版本号和日期）8.         知情同意书（注明版本号和日期）9.         研究者手册（注明...

机构 发布于5年前 1271 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...三类医疗器械临床试验必须）-复印件加盖申办者公章8、病例报告表（样表）-申办者／CRO需签字盖章9、受试者招募材料（如适用）-申办者／CRO需签字盖章10、伦理委员会批件（如适用）-组长单位伦理批件，批件为复印件加盖申...

机构 发布于10年前 1556 次浏览

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

...     已签字的临床试验方案5       研究病历和/或病例报告表6       知情同意书7       受试者招募广告及其它提供给受试者的书面材料8       临床试验保险相关文件9       伦理委员会意见、伦理委员会成...

机构 发布于10年前 5905 次浏览

濮阳市人民医院

...同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）（6）病例报告表（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）（8）研究者手册、现有的安全性资料（9）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）（10...

机构 发布于2年前 219 次浏览