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河北燕达医院 1 day ago
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接待时间:
周一至周五早上8:30-11:30 下午1:30-4:30(法定节假日除外,周一上午除外);需提前1天预约

基本信息

所在省市
河北廊坊
CTMS地址
机构网址
http://www.ydyy120.com/gcp/
新方案从资料接收至获得伦理批件一般时长
18日(会审15日+批件3日)
新方案从资料接收至立项一般时长
3日(须资料完备)
合同磋商至审签一般时长
5日
遗传办院内受理一般时长
3日
开展项目
1.一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周的 II/III 期研究 2.一项在中国糖耐量异常患者中评价HSK7653 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床研究 3.丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,医疗新技术新方法,其他临床研究科研课题

联系方式

机构办秘书
邵莹
yy99fei@163.com
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机构简介

河北燕达医院成立于2010年,占地177亩,规划建筑面积52万平米,目前一期为22万平方米,为三级甲等综合医院,京冀医疗合作示范医院,信用评价3A能力评价五星医院,北京医保直接结算单位,编制床位3000张,开放床位1200张,2020年度门急诊总量为640855人次,住院量为25606人次。医院以医养结合为特色,已备案药物专业包括呼吸专业、内分泌专业、心血管内科专业。已备案器械包括检验科专业、泌尿外科专业、心血管内科专业、骨科医学部专业、妇产医学部专业、神经内科医学部专业、基础外科医学部专业。
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项目工作流程

一、立项流程申办者邀请我院参加某项临床试验,须与机构办联系,并在征得主要研究者及所在科室主任同意后在《临床试验立项评估表》上签字认可后,向机构提出开展临床试验的申请。

请递交纸质版、电子版立项资料至机构办公室,机构秘书进行预审,立项资料清单如下:

立项评估表、临床试验方案、政府部门临床试验通知书/批件、申办方委托书及资质证明文件

CRO资质证明文件、CRC资质证明文件、知情同意书、研究者手册

临床试验前研究资料、病例报告表等

由机构办公室秘书初审通过后机构办公室主任王丹主任、机构主任周丁华院长签字。

二、合同审批


项目立项审批完成后,申办方发送邮件至机构办公室邮箱,申请合同模板,机构收到申请后,2个工作日内通过邮件回复,提供合同模板。

申办方使用Word修订模式对合同模板进行修改,并将Word留痕版合同条款草案发送至机构邮箱,机构收到后,经过对合同条款商讨并确认后,15个工作日内通过邮件反馈发送确认条款版合同Word文档,后由机构打印主协议及三方协议纸质版并盖机构骑缝章邮件。




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立项资料递交

具体模板请联系机构
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