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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...任由持有人承担。 第十七条  持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

北京中医药大学厦门医院（厦门市中医院、厦门华侨医院）

...免疫、普外科、耳鼻喉科、乳腺外科、肿瘤科等18个专业具备开展药物临床试验资质，且均为国家药监局正式认定专业，于2020年在国家药监局网站完成所有已认证的18个药物临床试验专业备案。机构多次通过国家药监局临床试验...

机构 发布于10年前 2199 次浏览

全国⅔三级医院还未完成药物临床试验机构备案

...易？答案是否定的，其中最大的限制因素便是研究者需要具备三个以上药物临床试验项目经验。各省药监局对于三个药物临床试验项目经验的检查标准和尺度多少存在差异，但是不论各省局检查标准和尺度的差异多大，只有真正...

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东莞市妇幼保健院

...理制度和SOP文件，基本涵盖了临床试验的各个管理环节，具备了一定的可操作性，在今后工作中，机构将结合国家的相关规定及机构实际的运行情况不断进行修订与完善。截止目前为止，全院共有400余人完成省级及以上的GCP培训...

机构 发布于5年前 1021 次浏览

内蒙古航天医院（内蒙古心脑血管医院）

...随后通过内蒙古自治区药品监督管理局的现场监督审核，具备了开展药物和医疗器械临床试验的资质和能力。为了保证临床试验质量，机构每年组织进行GCP法规与技术培训，加强研究者队伍建设，完善质量控制体系，对相关管理...

机构 发布于7月前 123 次浏览

安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）

...免疫科、I期药物临床试验及生物等效性试验7个专业组，具备开展I-IV期药物临床试验资质；现已承接多项Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。按照GCP要求，机构制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）及人员职责，保...

机构 发布于10年前 1655 次浏览

南昌大学第四附属医院

...系统，可一站式完成GCP项目的检验检查及处方开具，同时具备影像导出、远程监察、可行性分析、智能招募等功能，为临床试验提供更便捷、高效、安全的服务。7、结题审查本中心试验结束后由申办方提交结题报告申请及分中...

机构 发布于3周前 0 次浏览

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心（广州市妇女儿童医疗中心）

...规培训，熟悉药物临床试验全过程。机构管理制度完善、具备可操作性，临床试验质量控制体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备。 医技（辅助）科室也纳入整个药物临床试验管理范畴，辅助科室主要包括医学影...

机构 发布于10年前 4083 次浏览

香港大学深圳医院

...床试验提供专门管理和服务。  目前全院共计25个专业具备药物临床试验开展资格，35个专业具备医疗器械临床试验开展资格。2018年6月，中心获批深圳市发改委药物临床试验公共服务平台组建项目，项目资金1300万。医院作为...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...续实施临床试验。 第五条  医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。 第六条  医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论