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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...不同类别： **机构管理文件：**管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、附加表格。 **伦理委员会管理文件：**工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。 **专业科室管理文件：**通用型、特殊流...

文章 发布于3年前 4880 次浏览 0 次评论

崇州二医院

...备案1各专业（内科-心血管内科专业）。中心以建设国际标准的临床研究服务体系,促进我国医药健康产业高质量发展为目标,以加强临床研究团队建设、规范临床研究服务、提高临床研究质量、加快临床研究速度为己任。同时,加...

机构 发布于2年前 186 次浏览

烟台毓璜顶医院

...负责药物临床试验的管理、监督和协调、专业规章制度及标准操作规程的制定和起草临床试验方案及总结报告等工作，以保证临床试验的顺利进行。

机构 发布于10年前 3802 次浏览

肇庆市第一人民医院

...案。机构及各临床专业已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，覆盖项目运行、应急预案、药品/器械与资料管理、人员职责等不同方面，有力保障临床试验的顺利开展。目前体外诊断试剂临床试验项目已顺利完成十多...

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药物临床试验：CTR20223243 | 重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液

...道癌的Ib/II期研究 IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗用于标准治疗后进展的晚期胆道癌的单臂、多中心、Ib/II期研究 CIBI310J201

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台州市中心医院（台州学院附属医院）

...床试验机构遵循GCP原则，制定了完整的管理制度、规范、标准操作规程(SOP)和应急预案，对各专业所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶段进行监督与协调管理，保证了我院临床研究工作设计科学、合理，运行规范、安全，...

机构 发布于5年前 1500 次浏览

药物临床试验：CTR20232165 | 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）

...病毒（OH2）注射液（Vero细胞）联合mFOLFOX治疗经至少一线标准治疗失败的不可切除的晚期或转移性胆道癌的Ⅱ期临床研究 BH-OH2-021

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20192402 | 重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液

...SI-H 晚期结直肠癌的II期研究 IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性与安全性的II期研究 CIBI310D201；V1.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览

北华大学附属医院

...业均按照GCP的要求建立了完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程，以保证试验的安全性、可靠性、科学性。相关专业人员均接受GCP知识及药物临床试验技术的培训。北华大学附属医院具有雄厚的技术实力、先进的医疗设备...

机构 发布于10年前 1666 次浏览

湖南省妇幼保健院

...对照、多中心Ⅱ期临床试验 3.以腹腔镜染色通液术为金标准，评价声诺维用于子宫输卵管超声造影（HyCoSy）评估输卵管阻塞情况的诊断效能 4.一项评估MK-1654 用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的ⅡB/Ⅲ期双盲、随机、安...

机构 发布于8年前 2735 次浏览