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香港大学深圳医院

...案 页）*18组长单位伦理批件*19本院伦理批件*伦理通过后补充提交20试验涉及全部检验检查种类及送检地点清单*21医学或实验室操作的质控证明（如室间质评证书及正常值范围）*需证明在有效期内22第三方实验室营业执照、对应...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...、伦理（审查）委员会根据要求在系统上确认或上传有关补充材料、提交审核意见，并分别对有关信息的真实性、准确性、完整性负责。 第二十七条（信息公开）  完成登记的临床研究有关信息，通过医学研究登记备案信...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的补充试验、配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查等。 临床试验主要研究者应具有设计并实施相关临床试验的能力、具...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论