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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...参考、使用。评定结果应告知相应药物临床试验机构，不统一对外公示。 第十条  如《北京市药物临床试验机构分级评定标准》涉及的风险信息发生变化，相关药物临床试验机构的监管级别发生变更，各分局应根据调整后的...

文章 发布于3年前 3925 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...试验机构办公室，其主要负责对各专业药物临床试验进行统一管理、监督和指导，以保证临床试验严格按GCP规范执行。药物临床试验机构组织管理机构接受专家委员会的指导。临床试验机构办公室统一配备了带锁文件柜、联网计...

机构 发布于10年前 2831 次浏览

晋城大医院

...核。主协议与CRC三方协议同步进行。2)模板要求：主协议统一使用机构模板，不接受申办者/CRO模板。CRC三方服务协议，可使用申办方或SMO模板。3)检查费：检查费用联系机构办公室。2.合同审核合同拟订完成，项目组确认无误后...

机构 发布于6年前 2234 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...权表及签名样张、研究人员利益冲突声明书等表格由机构统一提供，若申办者/CRO需使用本公司表格/模板的，需提前与机构办公室沟通并获得许可。1.2 拟定本试验相关标准操作规程(如需要）。1.3 CRA于启动会前将启动会PPT发送给...

机构 发布于1年前 159 次浏览

三门峡市中心医院

...护病区，急危重症患者救治例数占全市的近70%，按照“七统一”模式实施集团化运营。2018年8月组建药物临床试验机构及伦理委员会。药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局资格认定，认定专业：普通外科、小儿...

机构 发布于5年前 2756 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...、患者招募、药物警戒、生物统计等全方位服务，并实现统一的业务申请受理、医学伦理审查、业务资源分配、质控标准建设、信息发布渠道、项目监督评价和数据交换使用。推动多中心临床研究伦理协作审查工作，试行伦理审...

文章 发布于3年前 5789 次浏览 0 次评论

潍坊市人民医院

...如需开具发票，另加收6%税费。伦理审查费归医院财务部统一管理。3.伦理审查：伦理委员会一般每月例行召开审查会议。会审项目请PI参加伦理审查会议并汇报项目，汇报时间不超过5分钟。委员进行讨论，投票，作出审查决定...

机构 发布于8年前 2987 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...施应急注册的医疗器械注册申请，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则即时办理，并行开展医疗器械产品检验、体系核查、技术审评等工作。 　　第八十六条【使用限定】 对纳入应急注册...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...审核员，审阅后将汇总医院保险、法务、财务各方意见后统一反馈申办方/CRO；3) 待各方协商一致后，合同审核员会发出邮件定稿通知，进行正式签署。5. 合同签署流程是怎样的？1) 先由公司方（申办方/CRO/SMO）法人代表签署及...

机构 发布于8年前 4648 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...6a7dd&token=1248339334&lang=zh_CN&scene=21#wechat_redirect) 为规范和统一国内对适应性设计的认识， 促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率， 高效能临床试验设计之适应症设计落地了~ **05** [**开展1类新药Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试...

文章 发布于3年前 4811 次浏览 0 次评论