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潍坊市人民医院

...如需开具发票，另加收6%税费。伦理审查费归医院财务部统一管理。3.伦理审查：伦理委员会一般每月例行召开审查会议。会审项目请PI参加伦理审查会议并汇报项目，汇报时间不超过5分钟。委员进行讨论，投票，作出审查决定...

机构 发布于8年前 3038 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...施应急注册的医疗器械注册申请，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则即时办理，并行开展医疗器械产品检验、体系核查、技术审评等工作。 　　第八十六条【使用限定】 对纳入应急注册...

文章 发布于4年前 4287 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...审核员，审阅后将汇总医院保险、法务、财务各方意见后统一反馈申办方/CRO；3) 待各方协商一致后，合同审核员会发出邮件定稿通知，进行正式签署。5. 合同签署流程是怎样的？1) 先由公司方（申办方/CRO/SMO）法人代表签署及...

机构 发布于8年前 4667 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...6a7dd&token=1248339334&lang=zh_CN&scene=21#wechat_redirect) 为规范和统一国内对适应性设计的认识， 促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率， 高效能临床试验设计之适应症设计落地了~ **05** [**开展1类新药Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试...

文章 发布于3年前 5026 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...动创新药成果转化，促进医药产业创新发展。建立公平、统一的国家谈判药品用药保障机制，通过完善门诊保障政策、畅通用药保障通道、合理调整总额控制、提升医保精细化管理水平等举措，进一步打通国家谈判药品落地的“...

文章 发布于3年前 7229 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...征，以避免选择偏倚；不同临床试验机构在临床试验中应统一试验操作和判读标准等，以避免中心效应的发生。 （八）临床试验设计中还需考虑的其他因素 体外诊断试剂的一些固有特征可能影响临床试验设计中的关键要素...

文章 发布于4年前 8233 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...关问题和意见。 　　五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。 　　特此公告。 ...

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大连大学附属中山医院

...征，以避免选择偏倚；不同临床试验机构在临床试验中应统一试验操作和判读标准等，以避免中心效应的发生。（八）临床试验设计中还需考虑的其他因素体外诊断试剂的一些固有特征可能影响临床试验设计中的关键要素，在进...

机构 发布于8年前 2798 次浏览