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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...计划若有，需提供。20药物临床试验立项申请表/21研究者利益冲突声明 /22其他相关材料（如有必要，请自行增加） /

机构 发布于2年前 452 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...要求】医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行审查...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...验过程、期限； （五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突； （六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件； （七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...试者保护原则。申办者和研究者应当在保证受试者安全和利益的前提下，妥善安排相关事宜。 第一百二十一条  临床试验期间药物警戒活动需要结合《药物临床试验质量管理规范》等要求。 第一百二十二条  申办者为临...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...遵守受试者保护原则。申办者和研究者应在保证其安全和利益的前提下，妥善安排相关事宜。 第一百二十三条【遵守GCP要求】  临床试验期间药物警戒工作需要结合《药物临床试验质量管理规范》等要求。 第一百二十四条...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论