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真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？

各位老师好。请问真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？满足PI承担3项药物临床试验的要求才能备案。

问题 发布于4年前 0 人回答

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第四条  实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的...

文章 发布于3年前 12912 次浏览 0 次评论

深圳市盐田区人民医院

...人员参加药物临床试验及伦理审查知识的培训，确保临床研究高质量进行。

机构 发布于2年前 387 次浏览

石家庄平安医院

...员会邮箱。 4.签订协议 伦理审查通过后，申办者与主要研究者讨论并初步拟定协议和经费预算；经项目PI/subI确认后的协议电子版发送机构办邮箱sjzpayylcsyjg@126.com，机构办公室审议协议并提出修改意见，直至双方达成一致，送集...

机构 发布于4年前 485 次浏览

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...有职工896人，其中高级职称206人，医学博士、硕士102人，研究生导师14人，各医科大学兼职教授40人。医院拥有享受政府特殊津贴专家1人，省名中医1人，省“333工程”培养对象5人，省“六个一”工程拔尖人才1人，市“521人才工...

机构 发布于5年前 874 次浏览

北大荒集团红兴隆医院

...红兴隆医院药物临床试验机构将以“塑造红兴隆医院临床研究品牌， 打造佳木斯以东地区科研标杆”为愿景，以“守正、创新、奋楫、笃行”为机构宗旨，严格按照《药物临床试验质量管理规范》及临床试验相关法规的要求，...

机构 发布于2年前 210 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...⑤本中心开展的临床试验项目原个则上要求申办者为项目研究团队配备专职 CRC。该岗位人员如由SMO公司提供，申办者/CRO应在受理审查阶段与机构共同优选确定；⑥受理审查通过后，机构办公室将告知受理审查结果及发放立项通...

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苏州科技城医院

...内科、心血管、肿瘤。2020年新增备案专业Ⅰ期临床试验研究室。器械备案专业有12个：呼吸内科、心血管内科、内分泌、儿科、口腔科、皮肤科、肿瘤科、康复医学科、麻醉科、医学检验科、医学影像科、放射治疗。可以承担药...

机构 发布于5年前 1335 次浏览

成都医学院第一附属医院

...床试验资料保存室，以及必要的设备设施，Ⅰ期临床试验研究室现有床位51张（含抢救床2张）。机构现已备案药物临床试验专业6个，分别为心血管内科、肾病科、呼吸内科、风湿免疫科、神经内科及Ⅰ期临床试验研究室，其中...

机构 发布于6年前 2936 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...1/4302ae69f1894969cb092a24dd927f93.png) **关于医疗卫生机构开展研究者发起的** **临床研究管理办法（征求意见稿）** **公开征求意见的公告** 为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗...

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