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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...状态相关的检测结果的能力。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对...

文章 发布于3年前 4210 次浏览 0 次评论

南华大学附属第一医院

...医院门诊11楼C区 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 机构概况基本情况：本机构拥有完善的组织管理体系，独立的伦理委员会。设有药物临床试验机构领导小组，下设机构办公室及...

机构 发布于9年前 3376 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...en=1248339334&lang=zh_CN&scene=21#wechat_redirect) 为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件， 修订新版器械GCP  **07** [**GVP定稿发布！《药物警戒质量管理...

文章 发布于2年前 2302 次浏览 0 次评论

上海中医药大学附属曙光医院

...验（含生物等效性试验、耐受性试验、药代动力学试验）医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 上海中医药大学附属曙光医院是一所百年老院，位列上海十大综合医院之一。医院被国家中医药管理局首批认定为三级甲等中...

机构 发布于9年前 3570 次浏览