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徐州医科大学附属医院 2022-08-04
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江苏省徐州市淮海西路99号 徐州医学院附属医院新病房大楼23楼2319药物临床试验机构办公室
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最新公告：
重大突发公共卫生事件一级响应下的 徐州医科大学附属医院临床试验相关工作指南
2020-01-31
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基本信息

联系方式

机构联系人
邵珠民/蒋海静
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机构简介

州医科大学附属医院（徐医附院）始建于1897年，是淮海经济区历史悠久、规模大、技术水平高、核心竞争力强的大型省属三级甲等综合性医院。
徐州医科大学附属医院药物临床试验机构由机构主任直接领导，下设机构办公室和办公室主任，机构办公室是医院药物临床试验工作的管理机构，办公室主任负责全院药物临床试验的组织、监督与协调工作，对各级药品监督管理部门和医院机构主任负责。药物临床试验机构负责全院各专业临床试验的管理、人员培训、技术指导及临床试验相关理论知识提高工作，以期达到提高临床试验质量、提高临床研究水平的工作目标。
机构参照GCP原则，制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程（SOP），保证了我院药物临床试验工作设计科学、合理、规范。
2017年5月我院心血管、呼吸、血液、麻醉、皮肤、神经外科、泌尿、医学影像（治疗）、肿瘤、内分泌、肾病、感染（肝病）、骨科、神经内科等14个专业通过国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定复核。此外，我院还可以承接BE及I期临床试验。
 2019年我院所有专业科室均完成了在医疗器械临床试验机构备案管理系统备案工作。

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