基本信息
联系方式
机构简介
广东药科大学深圳医院(龙岗)/深圳市龙岗区第三人民医院始建于1954年,医院占地面积2.84万平方米,总建筑面积15万平方米(在建100519平方米),规划床位1030张(开放520张),服务人群63万人口,是龙岗中部区域唯一一家集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的三级综合性公立医院。
医院是深圳市首批现代医院管理制度试点建设单位、广东省高等医学院校教学医院、广东省住院医师规范化培训基地、广东省全科医师临床实践和社区培训基地、广东省规范化性病实验室、广东药科大学定点实习医院、南方医科大学南方医院医疗技术协作医院、中国肺癌防治联盟肺结节诊治分中心、深圳市急性脑卒中医疗救治定点医院、深圳市急性心肌梗死救治定点医院、中国医学装备协会授予国内首家“人工智能技术创新示范应用基地”。
医院开设临床科室32个、医技科室8个、社康中心14个,年诊疗人次约167万,年出院人次约1.7万。
临床试验机构成立于2021年12月,组织架构明确并设有专用机构办公室场地,独立的GCP药房、档案室、会议室等总占地面积111 ㎡,硬件设施设备齐全,负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。
目前已完成药物临床试验机构(药临床机构备字 2022000112)已备案医学影像科-磁共振成像诊断专业、X线诊断专业、CT诊断专业;医疗器械临床试验机构(械临机构备202300047)已备案 内科-心血管内科 、呼吸内科专业、肾病学专业,外科-心脏大血管外科专业、普通外科专业,儿科专业,康复医学科,医学影像科-磁共振成像诊断专业、X线诊断专业、CT诊断专业和超声诊断专业,医学检验科-临床体液、血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、其他-分子生物学专业共16个专业。
各专业组场地硬件设施完善,均配有专用受试者接待室、GCP资料室/储存室,24小时温湿度监控器和冰箱等。医护人员医疗与GCP资质齐全,专业医疗设施齐备,可满足II-IV期临床试验开展的要求。
机构及各专业均按照GCP相关法律法规建立了完善的临床试验管理制度、标准操作规程及规范,对临床试验全过程进行管理,力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行,保证数据的真实性,使各项临床试验项目高质量地完成。
项目工作流程
立项资料递交
- F-JG-QX-03-CZGC-3-2-0医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验项目立项评估表.docx
- F-JG-QX-03-CZGC-3-1-0医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验申请表.docx
- F-JG-02-CZGC-3-2A-0药物临床试验项目立项评估表.docx
- F-JG-02-CZGC-3-1A-0药物临床试验申请表.docx
- 申办者项目自查-1、药物临床试验数据现场核查要点.docx
- 申办者项目自查-1、药物临床试验必备文件保存指导原则.docx
- 申办者项目自查-2、医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验基本文件目录.doc
- 申办者项目自查-2、医疗器械临床试验检查要点及判定原则.docx