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深圳市宝安区松岗人民医院

...规范》要求，制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程及规范，对临床试验全过程进行管理。机构每年组织GCP法规与技术培训，加强研究者队伍建设，完善质量控制体系，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进...

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宁津县人民医院

...备案信息系统完成备案，建立完成的伦理审查制度和标准操作规程，保护受试者的安全和权益。机构办公室组织相关人员参加山东药学会主办、聊城市人民医院承办的药物临床试验质量管理规范线上培训班，机构办全体成员、19...

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暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

...质相关文件及更新件12      医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明13      试验方案中涉及的实验室检测的参考值及参考值范围14      试验用药品的检验报告15      设盲试验的破盲规程16      申办者、C...

机构 发布于10年前 5418 次浏览

濮阳市人民医院

...验项目。机构制定了300余项药物临床试验相关制度和标准操作规程（SOP），拥有一套较严密的质量保证体系，初步建立了药物临床试验研究的科学管理体系，充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。另外，机构始终高度重...

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南方医科大学中西医结合医院

...）建立了临床试验质量管理体系。制订了质量管理的标准操作规程，设质量管理员2名，每个专业组均配备质控员1-3名。（3）药物临床试验归档资料管理体系。该机构建立了临床试验资料管理制度，设资料管理员1名。（4）试验...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...质量体系文件管理方面 　　针对删除机构建立的标准操作规程中表述雷同内容的建议，予以采纳。 　　4. 伦理委员会管理方面 　　针对在备案后首次监督检查中删除对具体项目的利益冲突声明、项目保密协议检查内容的...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...若有，需提供6研究者手册（版本号，日期）如有实验室操作手册也放到此项下7试验方案（版本号、日期）需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准...

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九江市中医医院

...管理机构成立以来，我院针对GCP相关法规、临床试验基本操作技能、伦理指导原则等内容进行了相关培训：1）国家级培训：我院共外派13人参加国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的GCP现场培训班培训，培训人员已获得...

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攀枝花市中西医结合医院

...目质量和入组速度为宗旨，不断完善项目管理制度和标准操作规程，优化SSU流程，为注册上市进程争分夺秒。机构一周内可完成立项工作，伦理委员会上会每月一次，可视情况随时增加，立项到启动的最快一个月内完成。采取机...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等，了解该试验医疗器械临床前研究相关资料； （四）充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械...

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