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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...质量体系文件管理方面   针对删除机构建立的标准操作规程中表述雷同内容的建议,予以采纳。   4. 伦理委员会管理方面   针对在备案后首次监督检查中删除对具体项目的利益冲突声明、项目保密协议检查内容的...
文章 发布于4年前 3952 次浏览 0 次评论

九江市中医医院

...管理机构成立以来,我院针对GCP相关法规、临床试验基本操作技能、伦理指导原则等内容进行了相关培训:1)国家级培训:我院共外派13人参加国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的GCP现场培训班培训,培训人员已获得...
机构 发布于5年前 1263 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...与机构办公室沟通并获得许可。1.2 拟定本试验相关标准操作规程(如需要)。1.3 CRA于启动会前将启动会PPT发送给机构办质量管理员。启动会PPT内容,除该项目相关培训内容外,尚需提供如下内容:全国所有参研中心名称及研究期...
机构 发布于1年前 168 次浏览

重庆市人民医院(原重庆市第三人民医院与重庆市中山医院)

...关知识的培训、药物临床试验的质量控制、SOP的规范和可操作性等方面持续改进,现已形成一套完善的质量控制管理体系。各专业科室研究人员均具有GCP培训经历并取得GCP证书,具备开展国内、国际多中心各期临床研究的经验,...
机构 发布于8年前 3326 次浏览

皖南医学院附属太和医院(太和县人民医院)

...若有,需提供6研究者手册(版本号,日期)如有实验室操作手册也放到此项下7试验方案(版本号、日期)需有组长单位PI签字页复印件,需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件,需通过组长单位伦理批准...
机构 发布于3年前 641 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布!2022年5月1日生效

...验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等,了解该试验医疗器械临床前研究相关资料; (四)充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械...
文章 发布于3年前 12912 次浏览 0 次评论

攀枝花市中西医结合医院

...目质量和入组速度为宗旨,不断完善项目管理制度和标准操作规程,优化SSU流程,为注册上市进程争分夺秒。机构一周内可完成立项工作,伦理委员会上会每月一次,可视情况随时增加,立项到启动的最快一个月内完成。采取机...
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新余市人民医院

...先进的检查检验设备,制定了完善的各项管理制度和标准操作规程(SOP),建立了健全的药物临床试验研究的科学管理体系,能充分保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。机构不...
机构 发布于8年前 1379 次浏览

甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)

...儿童口腔、眼科。各专业均制定了相应的管理制度和标准操作规程,设有专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备。机构内部质量体系完善,历经多次上级部门检查,均顺利...
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福建省龙岩市第一医院

...约380㎡,设施设备齐全,并有一套完善的管理制度和标准操作规程,满足开展临床试验管理工作的需要。为确保临床试验中受试者的安全与权益,医院设有临床试验伦理委员会,设主任委员1名,副主任委员1名,专职秘书1名,委...
机构 发布于3年前 423 次浏览

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