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永康市第一人民医院

...书通知申办者/CRO代表领取同意立项意见书，告知可进行伦理审查申请;并告知伦理委员会该项目已通过立项。

机构 发布于1年前 163 次浏览

枣庄市立医院

...，下发立项通知函。1.2材料递交要求1. 所有递交资料应与伦理资料一致。2. PI按照项目审查表中相关内容进行专业评估，与立项申请表一同提交。3. 按递交材料目录顺序准备相关资料。纸质版、电子版各一份电子版材料递交要求...

机构 发布于7年前 2106 次浏览

揭阳市人民医院

...临机构备201900100） 揭阳市人民医院临床试验机构立项、伦理审查.zip（）揭阳市人民医院（中山大学附属揭阳医院）2018年7月被国家药品监督管理局批准为国家药物临床试验机构，14个专业通过资格认定。此外，机构于2019年6月30...

机构 发布于7年前 2902 次浏览

衢州市柯城区人民医院

...通过后，给予立项编号。4.获得立项编号后，项目走正常伦理程序进行伦理审查，形成书面审查意见由伦理秘书将伦理批件（原件）一份交机构办。5.合同洽谈及审核：我院临床试验项目合同审核与伦理委员会审查可同步进行。...

机构 发布于1年前 94 次浏览

连云港市第二人民医院

...床批件（但须注明为非注册临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明）3申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质4申办者给CRO的委托函和CRO...

机构 发布于7年前 1496 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...存贮设施。盘锦辽油宝石花医院临床试验机构在医院医学伦理委员会的指导和监督下开展工作。已通过认证的药物临床试验专业：心血管专业、肾病内科专业、肝炎（感染）专业、内分泌专业4个专业科室；已备案药物临床试验...

机构 发布于5年前 4640 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，最为重要的是新备案机构如何...

文章 发布于3年前 4625 次浏览 0 次评论

台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...员、资料管理员、药物管理员。医院拥有独立的临床试验伦理委员会。依托浙江省肿瘤医院强有力支持及点对点技术指导、质量控制，能更好的保护受试者权益和安全，保证我院临床研究工作科学、合理、规范运行，所得数据准...

机构 发布于2年前 102 次浏览

大连大学附属中山医院

...主要研究者签字确认后，交由机构办公室主任批准。2.5 伦理申请：机构项目管理员向伦理委员会转交《药物临床试验立项申请表》，并通知申办者（或研究者）向伦理委员会提交伦理申请。3 临床试验申请需要注意的问题3.1 试...

机构 发布于8年前 2768 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...以及相关人员接受培训情况； （5）机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范； （6）干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件； （7）干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含...

文章 发布于3年前 11511 次浏览 0 次评论