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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...虽有确切有效的干预措施但不可获取。 （三） 有体外实验手段或动物模型的，体外实验或者动物实验研究结果应当支持开展临床研究；或者观察性研究结果提示确有必要开展干预性研究。 （四） 使用方法不超过现有说明...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

晋城大医院

...和日期）9． 原始病历（样表）（版本号和日期）10． 实验室检测项目年度质检合格证明11． 招募广告（若使用，版本号和日期）12． 受试者保险相关文件（若有）

机构 发布于5年前 2101 次浏览

药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...疗脑膜炎球菌感染。利福平不得任意使用，因此，应进行实验室诊断程序包括血清分型和药敏试验，以确定带菌状态和正确治疗方法。以保留利福平对无症状脑膜炎球菌带菌者的治疗有效性，只有当脑膜炎球菌所引起得疾病具有...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...产品在正常使用中受益大于风险。 　　第二十七条【实验室条件】 医疗器械产品研制活动，相关实验室的条件、资质、人员要求等，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准的要求。 　　第二十八条【产品技术要求】 ...

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汕头大学医学院第一附属医院

...1616张；设59个临床科室、11个医技科室、14个教研室和6个实验室；医院是全国首批国家级住院医生规范化培训基地、国家级全科医师临床（粤东）培训基地，普外科专业基地是首批国家专科规范化培训基地；是临床医学一级学科...

机构 发布于9年前 3301 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...力；具有能够满足临床试验需要的受试人群；具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）等。临床试验机构应能够确保临床试验严格按照方案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...力；具有能够满足临床试验需要的受试人群；具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）等。临床试验机构应能够确保临床试验严格按照方案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

南方医科大学中西医结合医院

...源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；③第三方实验室承诺书；④组长单位伦理委员会批件等；相关申请表格可邮件向机构索取。四、项目启动（1）人员要求监查员（CRA）①启动前指定项目的监查员，申办方需保证监...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...出目前面临的问题和挑战，指出发展的方向就是从“科研实验台到临床”的融合转化，重视医工交叉人才培养，促进医工交叉的深度融合和共赢发展，希望各方同心协力突破瓶颈。 祁瑞娟老师重点解读临床试验产品检验报告...

文章 发布于3年前 4812 次浏览 0 次评论