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2021年预增！2020年及近5年Ⅰ期＆BE项目登记分析

我们分这四类来看：健康志愿者为受试者的BE和Ⅰ期临床试验，患者为受试者的BE和Ⅰ期临床试验项目  **图1 四类Ⅰ期＆BE近5年的项目量** ![](https://storage.yscro....

文章 发布于3年前 3337 次浏览 0 次评论

老师们，请教一下做BE项目预实验是否需要在国家局完成备案方可开展？

谢谢！

问题 发布于2年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20180909 | 盐酸二甲双胍片

...行治疗。 盐酸二甲双胍片（0.25g）空腹及餐后状态下的BE研究 盐酸二甲双胍片（0.25g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的BE研究 YG-18005-BE(V1.1)

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20161067 | 左乙拉西坦注射液

...等效性试验 左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验 SHX-BE-2016-1，版本号：ZYLXTZSY-BE-2016-1.0，版本日期：2016年1月5日；版本号：ZYLXTZSY-BE-2016-2.0，版本日期：2016年3月18日

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安徽济民肿瘤医院

...瑶海工业园新海大道888号 I期 7项 主要类别：实体瘤； BE 180多项 ； II-IV期 14项 主要病种： 实体瘤、结直肠癌； 医疗器械 1项； 体外诊断试剂 5项 ； 安徽济民肿瘤医院成立于2003年，是安徽省卫健委批准执业的非营利性股份...

机构 发布于4年前 1716 次浏览

药物临床试验：CTR20160709 | 奥氮平片

CTR20160709 | 奥氮平片 已完成 1.用于治疗精神分裂症；2.用于治疗中、重度狂躁发作；3.预防双相情感障碍的复发。 奥氮平片BE试验 国产奥氮平片人体生物等效性研究 ep-ola-be2.0

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药物临床试验：CTR20243827 | 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂

...米松福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学生物等效性（PK-BE）研究 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学生物等效性（PK-BE）研究 BT-BF-IA-BE01

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药物临床试验：CTR20212709 | 依托考昔片

CTR20212709 | 依托考昔片 已完成 本品适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎；治疗原发性痛经 依托考昔片BE试验 依托考昔片人体生物等效性研究 JY-BE-YTKX-2021-01

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药物临床试验：CTR20220755 | 复方甘草酸苷片

CTR20220755 | 复方甘草酸苷片 已完成 治疗慢性肝病，改善肝功能异常；湿疹、皮肤炎、斑秃 复方甘草酸苷片BE试验 复方甘草酸苷片在健康人体的生物等效性试验 EP-GLY-BE

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药物临床试验：CTR20181855 | 格列美脲片

CTR20181855 | 格列美脲片 已完成 2型糖尿病 格列美脲片生物等效性试验 在健康志愿者中单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹状态/餐后状态下的生物等效性试验 2018-BE-GLMN-01；1.3版 2018-BE-GLMN-02；1.3版

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