登记号
CTR20243827
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于哮喘规律治疗，本品联合用药形式（吸入性糖皮质激素＋长效β2-受体激动剂）适用于以下情况： ——使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂未获良好控制的患者； ——使用吸入性糖皮质激素和长效β2-受体激动剂已获得控制的患者。注：本品不推荐用于哮喘急性发作的治疗。
试验通俗题目
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学生物等效性（PK-BE）研究
试验专业题目
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学生物等效性（PK-BE）研究
试验方案编号
BT-BF-IA-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-银雀山路243号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以鲁南贝特制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（规格：每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）为受试制剂，CHIESI FARMACEUTICI SPA持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（商品名：启尔畅®/FOSTER®；规格：每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 吸入剂给药培训合格者；
- 年龄为18周岁及以上的健康受试者；
- 男性体重≥50.0kg；女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- 受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月无妊娠计划、捐精捐卵计划，愿意使用有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）。
排除标准
- 既往或现有心血管（如心律失常，特发性主动脉瓣下狭窄，肥大性阻塞性心肌病，或急性心肌梗塞、缺血性心脏病、充血性心力衰竭，闭塞性血管疾病，动脉硬化、高血压和动脉瘤等）、内分泌（如甲状腺功能亢进、糖尿病、嗜铬细胞瘤、低钾血症等）及消化、神经、精神、免疫、血液、造血等系统疾病或病史，经研究者判定有临床意义或不宜参加试验者；
- 扁桃体肿大者、口腔溃疡者、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者；或使用研究药物前4周内发生过上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义；或既往或现患有慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛等呼吸系统疾病，研究者认为不宜参加试验者；
- 既往或现在患有青光眼、白内障者；
- 生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、输血四项、凝血功能）、胸片、肺功能检查等具有临床意义的异常，或心电图检查QTc间期延长（QTc＞0.44秒）、肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；
- 对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- 试验前7天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
- 试验前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如β-受体阻滞剂（包括滴眼液）、奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、酚噻嗪类、抗组胺药、单胺氧化酶抑制剂及有类似特性的药物（如呋喃唑酮、甲基苄肼）、三环类抗抑郁药、左旋多巴、左旋甲状腺素、双硫仑、甲硝唑等；
- 试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者或正在参加其它临床试验者；
- 试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 药物滥用筛查检测阳性者或试验前5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 酒精呼气测试阳性（结果大于0.0mg/100mL即为阳性）或试验前3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒，或25mL酒精含量为40%的烈酒，或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 烟检（尿液尼古丁检测）阳性或给药前3个月内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 静脉血管条件差或不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 试验前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实，茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| （1）生命体征测量（体温（额温）、血压、脉搏）；（2）体格检查；（3）血常规检查、血生化检查、尿常规检查；（4）12导联心电图检查；（5）不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学博士 | 主任医师 | 0731-85171383 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-中国湖南省长沙市天心区劳动西路176号 | 410035 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三人民医院 | 同意 | 2024-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
