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基本信息
所在省市
安徽合肥
机构网址
http://www.ah-zl.com/index.php/list-8
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
3个工作日
首次立项资料递交至通过立项
3个工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
5-10个工作日
合同磋商至审签一般时长
3个工作日
遗传办院内受理一般时长
2个工作日
立项至启动会一般所需工作日
30个自然日
立项、伦理、合同能否同时进行
是
开展项目
I期 7项 主要类别:实体瘤;
BE 180多项 ;
II-IV期 14项 主要病种: 实体瘤、结直肠癌;
医疗器械 1项;
体外诊断试剂 5项 ;
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验
联系方式
机构简介
安徽济民肿瘤医院成立于2003年,是安徽省卫健委批准执业的非营利性股份制三级肿瘤专科医院,亦是省、市职工和城乡居民医保定点医院,医院位于合肥市新站区新海大道888号,占地50亩,核定床位420张,可开放床位700张。安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构于2020年2月完成国家药监局药物临床试验的备案工作,备案专业分别为 :肿瘤、I期临床试验及生物等效性。2021年备案医疗器械临床试验。其中药物临床试验专业2021、2022年连续两年在医疗机构牵头I期(含BE)数量占据第一, 截止到2023年第二季度肿瘤类项目共计开展20项;BE类项目共计开展180多项;目前已有8个BE项目(盐酸氨溴索胶囊、他达拉非片、诺氟沙星胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片、地氯雷他定片、马来酸奈拉提尼片、西尼莫德片以及利丙双卡因乳膏)接受国家药监局现场检查,前四个项目已成功获批。13个项目免核查获批,分别是拉考沙胺、红霉素肠溶片(国内首仿)、头孢克肟胶囊、布洛芬片、奥硝唑胶囊、诺氟沙星胶囊、醋氯芬酸片(国内首仿)、甲钴胺分散片(国内首仿)、奥美沙坦酯氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、盐酸西那卡塞片以及司替戊醇干混悬剂(国内首仿+首家过评)。
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