登记号
CTR20244600
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
轻度、中度和重度持续性哮喘
试验通俗题目
布地奈德吸入气雾剂人体药代动力学生物等效性（PK-BE）研究
试验专业题目
布地奈德吸入气雾剂人体药代动力学生物等效性（PK-BE）研究
试验方案编号
BT-BDND-IA-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-银雀山路243号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Chiesi GmbH持证的布地奈德吸入气雾剂（规格：200μg/揿）为参比制剂，以鲁南贝特制药有限公司研制的布地奈德吸入气雾剂（规格：200μg/揿）为受试制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 年龄在18-65周岁（含临界值）的中国男性或女性受试者
- 2. 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m）2】在19.0？26.0 kg/m2（含临界值）
- 3. 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书
- 4. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，经培训后能正确的使用气雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准
- 1. （检查）体格检查、生命体征、心电图、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化检查异常有临床意义者；血钾低于正常值下限者排除
- 2. （检查）乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
- 3. （检查）肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；或肺功能检查结果经研究者判定为小气道病变者
- 4. （问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统等上述系统的慢性或严重疾病者
- 5. （问询）曾患有或目前患有呼吸系统的慢性或严重疾病者
- 6. （问询）曾患有或目前患有心血管系统（尤其是缺血性心脏病、高血压、动脉瘤、阵发性心动过速等）的慢性或严重疾病者
- 7. （问询）曾患有或目前患有神经精神系统的慢性或严重疾病者；或既往经常有头痛、头晕发作，或筛选前1周内有头痛、头晕发作者
- 8. （问询）既往对布地奈德、其辅料及其它类固醇药物成分过敏者，或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者，或有特应性变态反应性疾病史（荨麻疹、皮疹、湿疹性皮炎等）者
- 9. （问询）曾患有或目前患有青光眼、白内障、视力模糊者
- 10. （检查）目前患有口腔破损、咽炎，扁桃体肿大者
- 11. （问询）筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 12. （问询）筛选前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 13. （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 14. （问询+检查）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者
- 15. （问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周或计划在试验期间进行外科手术者
- 16. （问询）筛选前30天内使用过任何药物（处方药，非处方药、保健品、疫苗、中草药等）者
- 17. （检查）酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者
- 18. （问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或试验期间不能戒酒者
- 19. （问询）筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）或试验期间不能戒烟者
- 20. （检查）尿液尼古丁检查阳性者
- 21. （问询+联网筛查）筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且用药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- 22. （问询）筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 23. （检查）尿液药物滥用筛查阳性者
- 24. （问询）过去五年内有药物滥用史
- 25. （问询+检查）妊娠或哺乳期女性，或育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 26. （问询）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者
- 27. （问询）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者
- 28. 受试者依从性差
- 29. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为其他原因不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德吸入气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德吸入气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠（仅限女性受试者））、心电图 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 药学博士 | 副研究员 | 13357908897 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-江苏省无锡市梁溪区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
