登记号
CTR20160709
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.用于治疗精神分裂症；2.用于治疗中、重度狂躁发作；3.预防双相情感障碍的复发。
试验通俗题目
奥氮平片BE试验
试验专业题目
国产奥氮平片人体生物等效性研究
试验方案编号
ep-ola-be2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗堃
联系人座机
028-67585098-7302
联系人手机号
联系人Email
lk@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省成都市高新区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹单剂量和餐后单剂量口服成都苑东生物制药股份有限研制、生产的奥氮平片（10mg：1片）和美国礼来公司生产的奥氮平片（10mg：1片)的生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性志愿者；
- 年龄18～45周岁（含）；
- 体重指数(BMI)为19～26（含），BMI=体重kg/[(身高m) x(身高m)]；
- 全面健康体检合格，血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、输血前全套（乙肝标志物、HIV、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体）和12导联心电图检查正常或异常无临床意义；
- 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
- 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；
- 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；
- 有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；
- 嗜烟或酗酒者；
- 试验前3月内曾参加其它药物试验者；
- 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
- 有证据表明是药物滥用者；
- 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；
- 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期一次，每次10mg，共2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片 英语名：Olanzapine Tablets 商品名：再普乐
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期一次，每次10mg，共2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数 | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、不良事件、实验室检查值等 | 从受试者签署知情同意开始，至末次随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈奇 | 主治医师 | 028-85423583 | 769824157@qq.com | 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 沈奇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-08-31 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-06-09 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-10-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-21；
试验终止日期
国内：2018-03-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
