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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...研究者应当及时分析研究结果，形成全面、客观、准确的研究报告。 临床研究管理部门应当组织对研究报告进行评审，并对该临床研究结项。 结项后的研究报告应当在医学研究登记备案信息系统上传，并向同行公开，加强...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...意相关规定开展项目研究的。 （四）未及时提交相关研究报告的。 （五）其他违反本办法规定的情形。 其他机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理。没有上级主管部门的，由机构登记机关处理。涉及社会组织的...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...儿童保健、小儿重症医学、小儿麻醉。专业科室均设立了研究者办公室和受试者接待室。各申请专业的病房与ICU室处均有绿色通道相通，能够尽最大力量充分保护受试者的安全。临床试验工作流程临床试验资料递交清单药物临床...

机构 发布于9年前 2622 次浏览

中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）

...机构概况 2008年12月，为“规范药物临床试验，推动临床研究”，医院将原内科GCP中心(含I期实验室)、临床流行病/DME教研室、以及肿瘤流行病研究室（2011年6月后者划归预防医学部）合并，组建了独立运作、具有一定管理职能的...

机构 发布于9年前 10886 次浏览

佛山复星禅诚医院

...、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、真实世界研究 佛山复星禅诚医院（原佛山市禅城区中心医院，简称“佛山禅医”），是一家集医疗、康复、科研、教学为一体的国家三级甲等大型综合性医院，通过JCI国际认证的...

机构 发布于6年前 2118 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...在定期安全性更新报告中汇总。 第五十一条【上市后研究报告范围】  对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，应当进行医学评估，对可能存在关联性的严重不良反应，应按个例药品不良反应报告提交，...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...间疑似药品不良反应信息的收集、评估和报告程序，并在研究报告中进行总结。 研究过程中可根据需要修订或更新研究方案。研究开始后，对研究方案的任何实质性修订（如研究终点和研究人群变更）应当以可追溯和可审查...

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盘锦辽油宝石花医院

...告上盖机构章；申办方或申办方委托的CRO向机构提供最终研究报告；机构办公室负责试验资料归档保存，无特殊说明机构将药物临床试验资料保存至试验终止后5年。 申办者应提供以下资料和信息（1）国家药品监督管理局临床试...

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北京安德医智科技有限公司招聘临床监查员

...限公司招聘临床监查员 工作内容： 1. 全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行； 2. 进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定，及时完成项目的总体费用预算； ...

文章 发布于3年前 3415 次浏览 0 次评论

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...办公室就相关问题进行商洽，机构办公室与相关专业主要研究者商讨开展本试验项目的可行性。1、申办者/CRO递交临床试验申请材料申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料，提交《枣庄矿业集团中心医院药物临床试验...

机构 发布于5年前 3648 次浏览