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徐州医科大学附属医院 2022-08-04
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药物临床试验机构备案信息

省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000578
机构名称
徐州医科大学附属医院
机构级别
三级
联系人
蒋海静
联系电话
15862143768
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-23(变更)
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2024-09-10 注册核查 根据国家局核查中心在组织开展药品注册现场核查中,发现徐州医科大学附属医院肿瘤专业在临床试验过程中存在未按照GCP要求使用门诊电子病历系统和未按照GCP要求向申办者提交SAE报告的问题。2024年6月7日江苏省药品监督管理局发函徐州医科大学附属医院责令进行整改,江苏省药品监督管理局核查中心于2024年9月10日收到机构提交的整改报告,经对整改审核,认为徐州医科大学附属医院对相关缺陷进行了整改,整改措施基本可行,整改通过。 /
2024-04-26 注册核查 通过,需审评重点关注 国家局于2024年5月27日向江苏省药监局发函,要求江苏省药监局监督该机构肿瘤专业对现场核查中发现的影响受试者安全及试验数据质量风险的问题进行整改,该机构肿瘤专业在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验。
2023-11-15 新增专业首次检查 经备案后首次现场检查,传染科-其他-感染专业、医学影像科-CT诊断专业、耳鼻咽喉科-咽喉科专业和外科-胸外科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》,通过现场检查;急诊医学科专业、重症医学科专业和中医科-内科专业因PI三个临床试验项目证明性文件存在较多问题,不符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》要求,不通过现场检查。 /
2021-04-21 注册核查 未发现真实性问题。 根据国家药监局药品注册管理司《关于加强药物临床试验机构生物等效性试验日常监管的函》(药监药注函〔2021〕664号)要求,江苏省局于2022年8月3日发函督促徐州医科大学附属医院对药品注册(生物等效性试验部分)现场核查存在的问题进行认真整改,省局审核查验中心分别于2022年8月16日、2022年8月29日、2022年9月1日和2022年9月9日收到该院提交的整改资料,经对整改资料进行审核,药品注册(生物等效性试验部分)现场核查存在的问题已基本整改到位。
2021-04-21 注册核查 未发现真实性问题 国家局于2021年6月28日向江苏省药监局发函,要求江苏省药监局监督该机构对现场核查中发现的伦理审查、原始记录、标准操作规程制定、试验用药品管理和生物样本管理等方面的问题进行整改,该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。
2020-12-21 新增专业首次检查 经备案后首次现场检查, 眼科、妇产科-妇科、医学影像科-磁共振成像诊断、整形外科、医疗美容科、内科-老年病专业-老年病内分泌、内科-免疫学、普通外科-其他-肝胆胰外科、普通外科-胃肠外科、内科-消化内科、耳鼻咽喉科-鼻科、医学影像科-核医学、康复医学科共13个临床试验专业符合《药物临床试验机构管理规定》要求,通过现场检查。医学影像科-CT诊断、医学影像科-X线诊断、中医科-内科3个临床试验专业不符合要求,机构已主动取消上述3个专业的备案。 /
2020-09-23 日常监督检查,其他(有因检查等) 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查,未发现真实性问题。 /
2020-06-16 日常监督检查,其他(有因检查等) 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查,未发现真实性问题。 /
2020-06-03 日常监督检查,其他(有因检查等) 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查,未发现真实性问题。 /
2020-05-16 日常监督检查,其他(有因检查等) 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查,未发现真实性问题。 /
2020-05-13 日常监督检查,其他(有因检查等) 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查,未发现真实性问题。 /
2020-05-11 日常监督检查,其他(有因检查等) 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查,未发现真实性问题。 /
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专业名称 主要研究者 职称 专业备案时间
内科-呼吸内科专业 张文辉 主任医师,副教授 2020-09-01
内科-呼吸内科专业 陈玉玲 主任医师 2020-09-01
内科-呼吸内科专业 刘平莉 副主任医师 2020-09-01
内科-呼吸内科专业 季磊 副主任医师 2020-09-01
内科-呼吸内科专业 嵇桂娟 副主任医师 2020-09-01
内科-呼吸内科专业 陈碧 副主任医师,副教授 2020-09-01
内科-呼吸内科专业 张淼 副主任医师 2020-09-01
内科-呼吸内科专业 朱述阳 主任医师,教授 2020-09-01
内科-呼吸内科专业 李元芹 主任医师 2020-09-01
内科-呼吸内科专业 邵华军 主任医师 2020-09-01
内科-消化内科专业 李莉 主任医师 2020-12-23
内科-消化内科专业 费素娟 主任医师 2020-12-23
内科-神经内科专业 张勇 主任医师,副教授 2020-09-01
内科-神经内科专业 丁红梅 副主任医师 2020-09-01
内科-神经内科专业 崔桂云 主任医师,教授 2020-09-01
内科-神经内科专业 张伟 副主任医师 2020-09-01
内科-神经内科专业 张沈阳 副主任医师 2020-09-01
内科-神经内科专业 杜波 副主任医师 2020-09-01
内科-神经内科专业 樊红彬 主任医师,教授 2020-09-01
内科-神经内科专业 王敦敬 主任医师 2020-09-01
内科-神经内科专业 程言博 主任医师,副教授 2020-09-01
内科-神经内科专业 耿德勤 主任医师,教授 2020-09-01
内科-神经内科专业 葛巍 主任医师 2020-09-01
内科-神经内科专业 辛宁 副主任医师 2020-09-01
内科-神经内科专业 陆军 副主任医师 2020-09-01
内科-心血管内科专业 黄炜 主任医师,副教授 2020-09-01
内科-心血管内科专业 朱红 主任医师,副教授 2020-09-01
内科-心血管内科专业 徐通达 主任医师,副教授 2020-09-01
内科-心血管内科专业 张超群 主任医师 2020-09-01
内科-心血管内科专业 张卓琦 副主任医师,副教授 2020-09-01
内科-心血管内科专业 夏勇 主任医师,教授 2020-09-01
内科-心血管内科专业 吴皖灵 副主任医师 2020-09-01
内科-心血管内科专业 李东野 主任医师,教授 2020-09-01
内科-心血管内科专业 马延峰 副主任医师 2020-09-01
内科-心血管内科专业 陈军红 主任医师,副教授 2020-09-01
内科-心血管内科专业 陆远 主任医师 2020-09-01
内科-心血管内科专业 钱文浩 主任医师,教授 2020-09-01
内科-心血管内科专业 罗园媛 副主任医师 2020-09-01
内科-心血管内科专业 王诚 主任医师,副教授 2020-09-01
内科-心血管内科专业 王志荣 主任医师,教授 2020-09-01
内科-心血管内科专业 潘德锋 主任医师,副教授 2020-09-01
内科-心血管内科专业 李承宗 副主任医师 2020-09-01
内科-血液内科专业 邱婷婷 副主任医师,副教授 2020-09-01
内科-血液内科专业 李德鹏 主任医师,副教授 2020-09-01
内科-血液内科专业 王祥民 副主任医师 2020-09-01
内科-血液内科专业 桑威 副主任医师,副教授 2020-09-01
内科-血液内科专业 李振宇 主任医师,教授 2020-09-01
内科-血液内科专业 闫志凌 副主任医师 2020-09-01
内科-血液内科专业 陈伟 主任医师 2020-09-01
内科-血液内科专业 齐昆明 副主任医师 2020-09-01
内科-血液内科专业 闫冬梅 副主任医师 2020-09-01
内科-血液内科专业 程海 副主任医师 2020-09-01
内科-血液内科专业 朱锋 副主任医师 2020-09-01
内科-血液内科专业 孙海英 主任医师,教授 2020-09-01
内科-血液内科专业 徐开林 主任医师,教授 2020-09-01
内科-血液内科专业 曹江 副教授,副主任医师 2020-09-01
内科-肾病学专业 孙东 主任医师,教授 2020-09-01
内科-肾病学专业 戴春 主任医师,副教授 2020-09-01
内科-内分泌专业 赵猛 副主任医师 2020-09-01
内科-内分泌专业 褚璇 副主任医师 2020-09-01
内科-内分泌专业 李培培 副主任医师 2020-09-01
内科-内分泌专业 李伟 主任医师,教授 2020-09-01
内科-内分泌专业 应长江 副主任医师,副教授 2020-09-01
内科-内分泌专业 孙娟 主任医师 2020-09-01
内科-内分泌专业 奚珏 副主任医师 2020-09-01
内科-内分泌专业 凌宏威 主任医师 2020-09-01
内科-免疫学专业 周冬梅 副主任医师 2020-12-23
内科-免疫学专业 殷松楼 主任医师 2020-12-23
内科-老年病专业-老年病内分泌专业 杨荣礼 主任医师 2020-12-23
外科-神经外科专业 李祥 主任医师,副教授 2020-09-01
外科-神经外科专业 朱玉辐 主任医师,副教授 2020-09-01
外科-神经外科专业 于如同 主任医师,教授 2020-09-01
外科-骨科专业 王琛 副主任医师 2020-09-01
外科-骨科专业 辛力 副主任医师 2020-09-01
外科-骨科专业 郭开今 主任医师,教授 2020-09-01
外科-骨科专业 周冰 主任医师 2020-09-01
外科-泌尿外科专业 王军起 主任医师,教授 2020-09-01
外科-泌尿外科专业 陈仁富 主任医师,副教授 2020-09-01
外科-泌尿外科专业 卢猛 副主任医师 2020-09-01
外科-胸外科专业 张昊 副主任医师,副教授 2023-09-01
外科-整形外科专业 金培生 主任医师 2020-12-23
外科-其他-肝胆胰外科 张斌 主任医师,副教授 2020-12-23
外科-其他-肝胆胰外科 宋军 主任医师,教授 2020-12-23
外科-其他-肝胆胰外科 吕凌 主任医师,教授 2020-12-23
外科-其他-肝胆胰外科 赵文星 主任医师,副教授 2020-12-23
外科-其他-胃肠外科 吕凌 主任医师 2020-12-23
外科-其他-胃肠外科 宋军 主任医师 2020-12-23
妇产科-妇科专业 陆晓媛 主任医师 2020-12-23
妇产科-妇科专业 缪璐 副主任医师 2020-12-23
眼科 李明新 主任医师 2020-12-23
耳鼻咽喉科-鼻科专业 刘稳 副主任医师 2020-12-23
耳鼻咽喉科-咽喉科专业 刘稳 主任医师,教授 2023-09-01
皮肤科-皮肤病专业 魏志平 主任医师,教授 2020-09-01
皮肤科-皮肤病专业 黄侃 主任医师 2020-09-01
皮肤科-皮肤病专业 蒋冠 主任医师,副教授 2020-09-01
医疗美容科 张爱君 主任医师 2020-12-23
传染科-肝炎专业 颜学兵 主任医师,教授 2020-09-01
传染科-肝炎专业 郝俊贵 副主任医师 2020-09-01
传染科-肝炎专业 潘修成 主任医师,教授 2020-09-01
传染科-肝炎专业 汪莉萍 主任医师,副教授 2020-09-01
传染科-肝炎专业 杨广德 副主任医师 2020-09-01
传染科-肝炎专业 李春杨 副主任医师 2020-09-01
传染科-肝炎专业 傅涓涓 主任医师 2020-09-01
传染科-其他-感染专业 颜学兵 主任医师,教授 2023-09-01
肿瘤科 刘桂红 主任医师,副教授 2020-09-01
肿瘤科 唐天友 主任医师,副教授 2020-09-01
肿瘤科 丁昕 副主任医师,副教授 2020-09-01
肿瘤科 高超 主任医师,副教授 2020-09-01
肿瘤科 韩正祥 副主任医师,教授 2020-09-01
肿瘤科 辛勇 主任医师,副教授 2020-09-01
肿瘤科 赵晶 主任医师 2020-09-01
肿瘤科 章龙珍 主任医师,教授 2020-09-01
肿瘤科 王红兵 主任医师,副教授 2020-09-01
肿瘤科 王侠 主任医师,副教授 2020-09-01
肿瘤科 渠德宝 副主任医师 2020-09-01
肿瘤科 杜秀平 主任医师,副教授 2020-09-01
肿瘤科 朱正秋 主任医师,教授 2020-09-01
康复医学科 项洁 主任医师 2020-12-23
麻醉科 刘苏 副主任医师 2020-09-01
麻醉科 王光磊 主任医师 2020-09-01
麻醉科 高芳 主任医师 2020-09-01
麻醉科 王志萍 主任医师 2020-09-01
医学影像科-CT诊断专业 胡春峰 主任医师,教授 2023-09-01
医学影像科-磁共振成像诊断专业 徐凯 主任医师 2020-12-23
医学影像科-核医学专业 张庆华 副主任医师 2020-12-23
医学影像科-核医学专业 李智勇 主任医师 2020-12-23
医学影像科-核医学专业 刘昭 副主任医师 2020-12-23
医学影像科-其他-诊断、治疗专业 徐浩 主任医师 2020-12-31
医学影像科-其他-诊断、治疗专业 张庆桥 主任医师 2020-12-31
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 朱红 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 颜学兵 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 陈碧 副主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 罗园媛 副主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 章龙珍 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 李振宇 主任医师,教授 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 罗园媛 副主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 章龙珍 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 王志萍 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 王军 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 王人颢 主任医师,教授 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 燕宪亮 主任医师,教授 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 朱红 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 张昊 副主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 张文辉 主任医师,副教授 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 孙东 主任医师,教授 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 唐天友 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 凌宏威 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 凌宏威 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 丁昕 副主任医师,副教授 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 黄炜 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 顾玉明 主任医师,教授 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 许铁 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 赵猛 副主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 辛勇 副主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 邵华军 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 颜学兵 主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 陈碧 副主任医师 2020-09-01
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 金培生 主任医师,教授 2020-09-01
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医疗器械临床试验机构备案信息

省份
江苏省
备案号
械临机构备201800504
机构名称
徐州医科大学附属医院
机构级别
三级甲等
联系人
蒋海静
联系电话
0516-85802369
备案状态
已备案
备案时间
2024-12-25(变更)
专业名称 主要研究者 职称
内科-呼吸内科专业 陈碧 副主任医师、副教授
内科-呼吸内科专业 朱述阳 主任医师、教授
内科-呼吸内科专业 张文辉 主任医师、副教授
内科-呼吸内科专业 李元芹 副主任医师
内科-呼吸内科专业 张淼 副主任医师、讲师
内科-呼吸内科专业 刘平莉 副主任医师、讲师
内科-呼吸内科专业 嵇桂娟 副主任医师
内科-消化内科专业 费素娟 主任医师
内科-神经内科专业 程言博 副主任医师、副教授
内科-神经内科专业 耿德勤 主任医师、教授
内科-神经内科专业 张勇 主任医师
内科-神经内科专业 崔桂云 主任医师
内科-心血管内科专业 马延峰 副主任医师
内科-心血管内科专业 潘德锋 副主任医师、副教授
内科-心血管内科专业 陆远 副主任医师
内科-心血管内科专业 钱文浩 副主任医师
内科-心血管内科专业 徐通达 主任医师,副教授
内科-心血管内科专业 王诚 主任医师,副教授
内科-心血管内科专业 朱红 主任医师、副教授
内科-心血管内科专业 李东野 主任医师、教授
内科-心血管内科专业 夏勇 主任医师、教授
内科-血液内科专业 李振宇 主任医师、教授
内科-血液内科专业 徐开林 主任医师、教授
内科-肾病学专业 孙东 主任医师、教授
内科-肾病学专业 戴春 主任医师、副教授
内科-内分泌专业 凌宏威 主任医师
内科-免疫学专业 殷松楼 主任医师
内科-免疫学专业 周冬梅 主任医师
内科-老年病专业 杨荣礼 主任医师、副教授
外科-普通外科专业 宋军 主任医师、教授
外科-普通外科专业 吕凌 主任医师
外科-神经外科专业 于如同 主任医师、教授
外科-骨科专业 郭开今 主任医师、教授
外科-骨科专业 冯虎 主任医师
外科-骨科专业 袁峰 主任医师
外科-泌尿外科专业-肾病移植项目 陈家存 主任医师
外科-泌尿外科专业-肾病移植项目 陈仁富 主任医师、副教授
外科-泌尿外科专业-肾病移植项目 王军起 主任医师、教授
外科-胸外科专业 张昊 副主任医师
外科-整形外科专业 金培生 主任医师、教授
外科-整形外科专业 张爱君 主任医师、副教授
妇产科-妇科专业 陆晓媛 主任医师、副教授
妇产科-产科专业 陆晓媛 主任医师、副教授
妇产科-计划生育专业 陆晓媛 主任医师、副教授
妇产科-优生学专业 陆晓媛 主任医师、副教授
妇产科-生殖健康与不孕症专业 陆晓媛 主任医师、副教授
妇女保健科-其他-妇女保健科 陆晓媛 主任医师、副教授
儿科-新生儿专业 王军 主任医师、教授
儿童保健科-儿童生长发育专业 王军 主任医师、教授
儿童保健科-儿童营养专业 王军 主任医师、教授
儿童保健科-儿童心理卫生专业 王军 主任医师、教授
儿童保健科-儿童五官保健专业 王军 主任医师、教授
儿童保健科-儿童康复专业 王军 主任医师、教授
眼科 李明新 主任医师
耳鼻咽喉科-耳科专业 刘稳 主任医师、副教授
耳鼻咽喉科-鼻科专业 刘稳 主任医师、副教授
耳鼻咽喉科-咽喉科专业 刘稳 主任医师、副教授
皮肤科-皮肤病专业 魏志平 主任医师、教授
皮肤科-皮肤病专业 蒋冠 主任医师、教授
皮肤科-性传播疾病专业 魏志平 主任医师、教授
皮肤科-性传播疾病专业 蒋冠 主任医师、教授
医疗美容科-美容外科 张爱君 主任医师、副教授
医疗美容科-美容外科 金培生 主任医师、教授
医疗美容科-美容皮肤科 蒋冠 主任医师
医疗美容科-美容皮肤科 魏志平 主任医师、教授
精神科-临床心理专业 耿德勤 主任医师、教授
传染科-肝炎专业 张言超 主任技师、高级实验师
传染科-肝炎专业 颜学兵 主任医师、教授
肿瘤科 章龙珍 主任医师、 教授
急诊医学科 许铁 主任医师、教授
康复医学科 项洁 主任医师、副教授
麻醉科 王志萍 主任医师、教授
麻醉科 刘功俭 主任医师、教授
疼痛科 申文 主任医师、教授
重症医学科 赵文静 主任医师、教授
医学检验科-临床体液、血液专业 徐银海 主任技师
医学检验科-临床微生物学专业 徐银海 主任技师
医学检验科-临床微生物学专业 邓丽华 主任技师
医学检验科-临床化学检验专业 徐银海 主任技师
医学检验科-临床免疫、血清学专业 徐银海 主任技师
医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 李世宝 副主任技师
医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 徐银海 主任技师
病理科 刘慧 主任医师、副教授
医学影像科-X线诊断专业 徐凯 主任医师、教授
医学影像科-CT诊断专业 徐凯 主任医师、教授
医学影像科-磁共振成像诊断专业 徐凯 主任医师、教授
医学影像科-磁共振成像诊断专业 胡春峰 主任医师
医学影像科-核医学专业 侯先存 主任医师
医学影像科-核医学专业 李智勇 主任医师、副教授
医学影像科-心电诊断专业 王志荣 主任医师、教授
医学影像科-脑电及脑血流图诊断专业 耿德勤 主任医师、教授
医学影像科-神经肌肉电图专业 耿德勤 主任医师、教授
医学影像科-介入放射学专业 高志康 副主任医师
医学影像科-介入放射学专业 张庆桥 主任医师
医学影像科-介入放射学专业 徐浩 主任医师、教授
医学影像科-介入放射学专业 祖茂衡 主任医师、教授
医学影像科-介入放射学专业 顾玉明 主任医师、教授
医学影像科-放射治疗专业 章龙珍 主任医师、教授
中医科-内科专业 朱红梅 主任中医师
其它-Ⅰ期临床试验研究中心 章龙珍 主任医师、 教授
其它-Ⅰ期临床试验研究中心 许铁 主任医师、教授
其它-Ⅰ期临床试验研究中心 朱红 主任医师、副教授
其它-Ⅰ期临床试验研究中心 罗园媛 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究中心 孙东 主任医师、教授
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