针对新型冠状病毒感染的肺炎的疫情，江苏省已启动重大突发公共卫生事件一级响 应。为配合做好疫情防控工作，保障受试者和 GCP 相关从业人员的生命健康安全，徐 州医科大学附属医院国家药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引，具 体如下： 

一、临床试验工作必须在以控制疫情为首要原则，遵照各级政府及我院的防控管理规定。 

1.未启动项目推迟启动，已启动项目暂停筛选（新冠肺炎相关项目除外）； 

2.发现受试者或工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并上报机构办公室。 

二、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由 PI 与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，所有随 访方式的改变及发生的方案违背均需要按照正常流程进行上报伦理和机构备案。 

1.研究团队根据方案要求，提前做好受试者随访计划；在保证受试者安全的前提下， 尽量通过电话进行随访，并如实详尽记录电话随访过程； 

2.研究团队人员提前联系近期计划内访视受试者，询问受试者目前是否有发热、咳 嗽等症状，14 天内湖北居住史或旅行史，或者有确诊或疑似新型冠状病毒感染肺炎患者 接触史；

3.对于需要随访的受试者，可建议受试者在当地或其他医院进行检查，需嘱其完整 保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，研究医生远程审阅结果后将试验药品寄送 给受试者，受试者下次访视时带回相关所有资料； 

4.为保障受试者安全，来院随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，并做好受 试者防疫宣教工作，住院受试者与家属需要遵守医院冠状病毒防控期间的探视要求； 

5.若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，需如实记录并报告方案违 背。

三、申办方、CRO、SMO 各方成员在本院工作要求 

1.申办方、CRO、SMO 各方成员在疫情有效控制前原则上不允许来医院，优先选择通 过电话、微信等方式完成工作，各项目申办方、CRO、SMO 公司应在节后上班前或首次随 访前，调查所有 CRA、CRC14 天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况， 并做好登记。 

2.如确需来院办公的，提前与 PI、Sub-I 及机构办公室人员联系，经研究者确认健 康后方能来院工作。 

3.在院工作期间应佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温；不能随意在院区 内走动。有任何不适应告知 PI 并及时在我院发热门诊排查。 

4.为规避不必要的风险，减少人员流动，到 GCP 中心药房领取试验药物应提前至少 一个工作日预约，领药人须为我院研究人员或已在我院登记的 CRC，且健康无接触史。 

未尽事宜请联系徐州医科大学附属医院国家药物临床试验机构办公室，联系电话：0516-85802369

紧急联系人：朱红 13805219897 郭妮娜 13813465388 蒋海静 15862143768