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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000744
机构名称
苏州市立医院
机构级别
三级甲等
联系人
陈诚
联系电话
17712666196
备案状态
已备案
备案时间
2024-04-06(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2023-09-21 | 日常监督检查 | 本年度苏州市立医院药物临床试验机构日常监督检查结果为通过。 | / |
| 2023-03-23 | 新增专业首次检查,地址变更首次检查 | 经备案后首次现场检查（新增地址苏州市广济路242号），内科-心血管内科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 经备案后首次现场检查（新增专业），内科-老年病专业、内科-神经内科专业、内科-血液内科专业、运动医学科、皮肤科-其他-皮肤科、眼科专业，PI参与临床试验项目存在问题，不能充分证明相关研究者作为PI有组织实施Ⅱ、Ⅲ期及注册类Ⅳ期试验的相关经历与能力，不通过检查。 | / |
| 2023-02-24 | 其他（有因检查等） | 基本整改到位 | 无 |
| 2023-02-24 | 其他（有因检查等） | 根据国家药监局药品注册管理司《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2023〕93号）（2023年1月12日）要求，江苏省局于2023年2月3日发函督促苏州市立医院对药品注册现场核查发现问题进行整改，于2023年2月24日对该机构整改情况实施现场确认。2023年3月15日经审核，认为该机构I期临床研究室整改基本到位。 | / |
| 2022-09-07 | 注册核查 | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，核查发现问题不构成核查结果判定原则的不通过情形，核查结论为：建议通过。 | / |
| 2022-09-07 | 注册核查 | 通过 | 国家局于2023年1月12日向江苏省药监局发函，要求江苏省药监局监督该机构对现场核查中发现的抢救条件不完备、试验关键过程文件未受控、招募广告存在诱导性、不良事件与药物相关性判断不合理等方面的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
| 2022-08-03 | 日常监督检查 | 根据国江苏省药品监督管理局《关于开展2022年药物医疗器械临床试验机构和药物非临床研究机构监督检查的通知》的要求，江苏省药品监督管理局审核查验中心对该机构开展了监督检查。现场检查发现机构存在5项问题，伦理委员会存在4项问题，内科-呼吸内科专业承担的一项临床试验存在主要缺陷1项，一般缺陷5项，基本整改到位，本年度监督检查结果为通过。 | / |
| 2022-07-26 | 注册核查 | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，通过对现场核查报告进行审核，核查发现问题不构成核查结果判定原则的不通过情形，核查结论为：建议通过。 | / |
| 2021-09-11 | 新增专业首次检查 | 经备案后首次现场检查，其它-Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 | 无 |
| 2021-07-06 | 新增专业首次检查 | 经备案后首次现场检查，其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。其它-Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验专业已取消备案。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 林盪 | 主任医师 | 2020-10-29 |
| 内科-呼吸内科专业 | 曹瑜 | 副主任医师 | 2020-10-29 |
| 内科-心血管内科专业 | 陆永怡 | 副主任医师 | 2020-10-29 |
| 内科-心血管内科专业 | 王绿娅 | 研究员 | 2020-10-29 |
| 内科-血液内科专业 | 何广胜 | 主任医师 | 2024-02-29 |
| 内科-内分泌专业 | 陈蕾 | 主任医师 | 2020-10-29 |
| 外科-骨科专业 | 林华 | 主任医师 | 2024-03-22 |
| 外科-烧伤外科专业 | 孙炳伟 | 主任医师 | 2020-10-29 |
| 妇产科-妇科专业 | 侯顺玉 | 主任医师 | 2020-10-29 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 孟庆霞 | 主任医师 | 2020-10-29 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 李红 | 主任医师 | 2020-10-29 |
| 眼科 | 刘庆淮 | 主任医师 | 2024-02-29 |
| 皮肤科-其他-皮肤科 | 孙蔚凌 | 主任医师 | 2024-02-29 |
| 肿瘤科 | 周俊东 | 主任医师 | 2020-10-29 |
| 肿瘤科 | 国风 | 副主任医师 | 2020-10-29 |
| 肿瘤科 | 俞士尤 | 主任医师 | 2020-10-29 |
| 肿瘤科 | 杨晖 | 副主任医师 | 2020-10-29 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 陈蕾 | 主任医师 | 2021-09-08 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 虞燕霞 | 主任药师 | 2021-09-08 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 虞燕霞 | 主任药师 | 2021-03-26 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201800405
机构名称
苏州市立医院
机构级别
三级甲等
联系人
陈诚
联系电话
0512-62362330
备案状态
已备案
备案时间
2024-04-24(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 林盪 | 主任医师 |
| 内科-呼吸内科专业 | 徐晓 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 张金坤 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 周春晓 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 赵中 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 陆永怡 | 副主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 张海锋 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 吕克 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 徐桂冬 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 孙康云 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 柴华旗 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 沈平 | 副主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 陈蕾 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 陆宏虹 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 徐国雄 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 顾新华 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 沈利明 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 金一琦 | 主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 丁志良 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 邹天明 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 郝跃峰 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 樊彩斌 | 主任医师 |
| 外科-胸外科专业-其他 | 龚永生 | 主任医师 |
| 外科-烧伤外科专业 | 苏建东 | 主任医师 |
| 外科-烧伤外科专业 | 郭于曦 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 侯顺玉 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 钱永红 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 戴建荣 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 朱利平 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 周丽屏 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 汪云 | 主任医师 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 王挺 | 副研究员 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 程洪波 | 副研究员 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 毛君 | 副研究员 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 李红 | 主任医师 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 贺权泽 | 副研究员 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 孟庆霞 | 主任医师 |
| 妇女保健科-围产期保健专业 | 沈彩娥 | 主任医师 |
| 儿科-新生儿专业 | 杨祖铭 | 主任医师 |
| 儿科-其他-儿科 | 吴萍 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉科 | 殷晓东 | 主任医师 |
| 口腔科-其他-口腔科 | 宋卫健 | 主任医师 |
| 皮肤科-其他 | 孙澜 | 主任医师 |
| 皮肤科-其他 | 吴健 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 吴锦昌 | 主任医师 |
| 康复医学科 | 周伟宏 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 魏磊 | 主任医师 |
| 重症医学科 | 刘军 | 主任医师 |
| 医学检验科-其他-医学检验科 | 杨辰 | 主任技师 |
| 医学检验科-其他-医学检验科 | 冯丽瑾 | 主任技师 |
| 医学检验科-其他-医学检验科 | 吴健 | 副主任技师 |
| 医学检验科-其他-医学检验科 | 魏衍财 | 副主任技师 |
| 病理科 | 吕京澴 | 副主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 张继斌 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 刘可夫 | 主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 张继斌 | 主任医师 |
| 医学影像科-超声诊断专业 | 邓学东 | 主任医师 |
| 其它-心电图 | 朱桂秋 | 主任技师 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 虞燕霞 | 主任药师 |
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