为配合国家和医院加强新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，有效减少人员聚集、流动，阻断疫情传播，保障受试者与临床试验相关人员的生命健康安全，苏州市立医院伦理委员会，对伦理相关工作调整如下：

1.材料递交：原则上非必须递交的文件暂不递交，待疫情结束后统一补交。

2.受理方式：谢绝所有申办方、CRO及SMO公司从业人员直接来“伦理办公室”现场办理业务，鼓励通过电话（0512-62362550）或电子邮件（szslyyec@163.com）进行咨询。对于确有必要来“伦理办”办理的业务，请事先经电话预约后，在指定时间来办理。来院人员需确认无新型冠状病毒感染流行病学史和临床表现，并遵守医院疫情防范要求，配合做好登记，佩戴口罩，做好手卫生。

3. 伦理委员会的会议审查在疫情期间延期召开，目前暂停2020年2月和2020年3月伦理固定会议审查会议。待恢复会议审查后，优先安排疫情期间积压的项目。具体时间和注意事项请以伦理委员会的邮件和电话通知为准。

4.新项目：立项沟通与伦理咨询只接受电话咨询，伦理审查除新型冠状病毒感染应急防治相关的项目外，暂停所有类别项目的伦理初始审查。鼓励新型冠状病毒感染防控与治疗的相关研究，将采取特事特办，走紧急审批途径。

5.已经获批尚未启动项目：在应急状态结束前，所有尚未启动的临床试验建议推迟启动。

6.过程管理：对于（1）修改方案伦理审查；（2）严重不良事件报告审查；（3）违背偏离方案报告表；（4）年度定期跟踪审查；（5）暂停-终止临床研究审查；（6）接听报告审查，请按要求，网址：http://www.smh.cc/slyy/showList.jsp?mid=210，填写完整电子版材料，通过邮箱递交，成功发送将收到自动回复，请截屏保存。（7）其他安全性信息文件的递交（非我院发生的 SUSAR、 SAE 等）：根据我院及申办方的 SOP 的递交时限，无需在疫情期间紧急递交的，可待疫情结束后统一递交。（8）其他往来备案文件的递交，建议非紧急文件待疫情结束之后统一汇总递交。特殊情况下邮件递交。（9）对于本中心发生的major PD(严重的方案违背/偏离)、SAE、SUSAR及其他紧急医学事件发送邮箱后需电话联系伦理委员会，以便做相应的处理。（10）请各项目组合理安排访视时间、访视期间相关检查及药品的发放，对于疫情期间的超窗访视，待疫情结束后统一报方案违背。

7. 文件递交要求

（1）所有邮件的正文中均应注明药物名称、方案名称、方案编号、申办方、PI、 联系人及联系电话。（2）文件材料中关于签字与盖章：递交信和其他各类申请单，只需提供PI或专业领导小组成员已经审阅同意的证明文件（微信、短信、邮件截屏等均可），不必获得亲笔签名。（3）所有通过邮箱递交的材料，待疫情结束后，纸质材料再予以补交。

8.批件与通知函的领取：审查意见将通过电子邮件以扫描件的形式反馈给申办方，原件可待疫情结束后统一领取。

9.关注：疫情期间我们将根据相关防控措施及时调整并公布办事工作服务流程和要求，请大家保持关注。

10.联系方式：

苏州市立医院伦理委员会

伦理委员会邮箱：szslyyec@163.com

伦理委员会电话（传真1）：0512-62362550

                                                                      苏州市立医院伦理委员会

                                       2020.2.7