PI：虞燕霞 博士，苏州市立医院主任药师，药物临床试验机构办公室主任、Ⅰ期临床试验中心主任，江苏省药学会“十佳优秀药师”，苏州市卫生健康委员姑苏卫生青年拔尖人才，中华医学会临床药学分会“优秀临床药师”提名。主持江苏省药学会、苏州市科技局多项科研项目。荣获“中国医药教育协会科学技术奖”科技创新三等奖、“第七届全国妇产药学大会”优秀案例评选二等奖、“第七届全国妇产药学大会”优秀论文奖、“中华医学会临床药学分会2017年全国学术会议”优秀论文奖、江苏省医师登台科普秀二等奖、江苏省妇幼保健协会学术年会优秀论文二等奖、苏州市自然科学优秀论文三等奖等奖项。任多项学术职位，如中国药理学会定量药理专业委员会临床应用学组委员、中国医药教育协会临床合理用药专业委员会委员、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟药物临床试验创新技术研究青年委员会常务委员、江苏省妇幼保健协会妇产科药学专业委员会委员、江苏省中西医结合学会临床药学专业委员会委员、江苏省药师协会信息药师分会委员、江苏省老年医学会临床药学专业委员会委员等。临床试验经历丰富，作为PI负责的BE研究有：盐酸达泊西汀片60 mg在中国健康男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验；头孢克洛胶囊（0.25g）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双序列、双周期、交叉生物等效性试验；吲哚布芬片0.2g在中国健康人体中单次空腹和餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验。此外，参与Ⅰ期药物临床试验项目有TTP273在中国成年男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验；盐酸优克那非在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验；在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的I期临床试验。 研究团队： 2021年1月1日苏州市立医院Ⅰ期临床试验中心于苏州市立医院南区建成，建筑面积约1050平米，设置床位数48张。有独立的药房、样本处理与储存室、抢救室、受试者活动室等，并配有相关设施设备。中心现有人员18人，其中博士3人，硕士2人。包括专职研究医生、研究护士、药品管理员、文档管理员、样本管理员和质量控制员等。2021年，江苏省药监局组织行业专家对I期临床试验中心进行备案检查，批准了生物等效性试验专业和I期药物临床试验专业。为满足多种临床试验的硬件条件，中心规划了相应的空间，均安装了避光灯、摄像头（注意保护患者隐私）、GPS钟等，并设置负压给药病房7间。目前，中心可以承接多类型的临床试验，如：创新药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验；口服制剂、注射剂和气雾剂等试验；躺床、避光试验等。同时，中心也在积极推进中美双报临床试验的承接。目前I期临床试验中心已经与江苏省人民医院、中科院上海药物研究所苏州创新研究院等建立合作联盟，共同促进基础研究、新药开发与临床研究三方面融合发展，共同打造“国内知名、省内一流”的临床试验研究中心。 项目经验： 1) 盐酸达泊西汀片60 mg在中国健康男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验；2) 头孢克洛胶囊（0.25g）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双序列、双周期、交叉生物等效性试验；3) 吲哚布芬片0.2g在中国健康人体中单次空腹和餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验。4) 阿司匹林肠溶片100mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、重复交叉生物等效性试验5) 普瑞巴林缓释片165 mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验6) 奥拉帕利片在肿瘤患者中的多中心、餐后、随机、开放、两周期、双交叉、多次给药的稳态生物等效性研究 软硬件设施： 抢救车、除颤仪、电动吸引器、氧气吸入装置、多参数心电监护仪、血糖仪、温湿度检测仪、医用冰箱、移液枪、低俗冷冻离心机、全自动雪花制冰机、呼出气体酒精含量检测仪、数字心电图机、电子血压计、医用红外耳式体温计、体检秤、黄光灯、病房负压装置、独立空调系统