"机构尚未完成备案,是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目?如果管理文件系统尚未完成的话,项目的进行还可以以其他文件为依据吗? 没有sop,没有文件体系你怎么操作,怎么保证试验的质量?"

发布于 2021-08-18 16:22:09

请问"机构尚未完成备案,是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目?如果管理文件系统尚未完成的话,项目的进行还可以以其他文件为依据吗?

没有sop,没有文件体系你怎么操作,怎么保证试验的质量?"

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夏风不燥
夏风不燥 2021-08-18
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关于IIT及上市后研究项目中药物供应及采购的讨论,分享几点意见:

1. 如果是IIT项目而药物由药企供应,不论是否免费,药企都不能称为申办方。在ICH GCP的定义下,医院及研究者需承担申办方的责任,称为sponsor-investigator。

2. 药物供应的安排,需视乎药企在项目中的角色。

3. 如药企仅作为一般供应商,医院应通过正常程序或作一次性采购。药企供应药物及收款后,各不相欠。

4. 如药企要求取得研究数据及結果,则应作为合作方(collaborator)或赞助方(supporter)并与医院签订合作协议,订明药物供应条件及双方权责。由于药企并非申办方,协议內容有別于申办方发起临床试验之协议。如药企属外资,或需向遗传办申报。

5. IIT药物由医院药剂部或研究药房管理,属医院內部安排,国家并无规定。医院基于不同考量,有些归教研处及药剂部管理,亦有些由机构办及研究药房管理。但不论何种安排,药物质量管理原则不变。

6. 如项目为药企的上市后研究,药企与医院应签订研究协议。若相关药物属医院常规品种,医院可按常规向患者处方药物。但若医院本来没有使用该药物,药企理应免费供应,否则可能构成利益冲突,即药企以研究项目名义诱使医院采购该药物并向患者处方。假如有参与项目的患者对该药物的安全、成效或费用有不满而又发现上述情况,有可能会对医院、研究者及药企提出索偿。

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