"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

关于IIT及上市后研究项目中药物供应及采购的讨论，分享几点意见：

1. 如果是IIT项目而药物由药企供应，不论是否免费，药企都不能称为申办方。在ICH GCP的定义下，医院及研究者需承担申办方的责任，称为sponsor-investigator。

2. 药物供应的安排，需视乎药企在项目中的角色。

3. 如药企仅作为一般供应商，医院应通过正常程序或作一次性采购。药企供应药物及收款后，各不相欠。

4. 如药企要求取得研究数据及結果，则应作为合作方(collaborator)或赞助方(supporter)并与医院签订合作协议，订明药物供应条件及双方权责。由于药企并非申办方，协议內容有別于申办方发起临床试验之协议。如药企属外资，或需向遗传办申报。

5. IIT药物由医院药剂部或研究药房管理，属医院內部安排，国家并无规定。医院基于不同考量，有些归教研处及药剂部管理，亦有些由机构办及研究药房管理。但不论何种安排，药物质量管理原则不变。

6. 如项目为药企的上市后研究，药企与医院应签订研究协议。若相关药物属医院常规品种，医院可按常规向患者处方药物。但若医院本来没有使用该药物，药企理应免费供应，否则可能构成利益冲突，即药企以研究项目名义诱使医院采购该药物并向患者处方。假如有参与项目的患者对该药物的安全、成效或费用有不满而又发现上述情况，有可能会对医院、研究者及药企提出索偿。