我 对问题发布了答案
关于IIT及上市后研究项目中药物供应及采购的讨论，分享几点意见：1. 如果是IIT项目而药物由药企供应，不论是否免费，药企都不能称为申办方。在ICH GCP的定义下，医院及研究者需承担申办方的责任，称
发布 问题
回到 顶部
我 对问题发布了答案
"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"